Recidieven in de blaas na een tumor van de hoge urineweg: REBACARE-studie

21-11-2018
In de REBACARE-studie naar behandeling van tumoren van de hogere urinewegen zijn al 44 patiënten geïncludeerd. Deze multicenter studie richt zich op de volgorde van behandeling. De effectiviteit van een intravesical spoeling met chemotherapie (Mitomycine C) direct voorafgaand aan een radicale nefro-ureterectomie of partiële ureterectomie wordt onderzocht. Dit wordt vergeleken met de huidige toepassing van deze intravesicale spoeling na de operatie, waarbij meer kans is op complicaties. 

De afkorting REBACARE staat voor REduce BLAdder Cancer REcurrence after Radical Surgery for Urothelial Cancer of the Upper urinary tract. Een urotheelcelcarcinoom van de hoge urinewegen is een relatief zeldzame ziekte (incidentie 2/100.000 personen/jaar). Bij diagnose heeft 60% van de patiënten een invasieve tumor. Na 5 jaar is 50% van de patiënten met een pT2/pT3 tumor nog in leven. De overleving van patiënten met een pT4 tumor is nog slechter; slechts 10% is na 5 jaar nog in leven.

Intravesicale spoeling

Op dit moment is de standaardbehandeling een radicale operatie waarbij de nier, de urineleider en een deel van de blaas wordt verwijderd: een radicale nefro-ureterectomie (RNU). Ondanks deze radicale ingreep ontwikkelt 22-47% van de patiënten in de eerste twee jaar na deze operatie blaaskanker. Twee trials (ODMIT-C trial en THP Monotherapy Study Group Trial) hebben aangetoond dat een eenmalige, postoperatieve intravesicale spoeling met chemotherapie de kans op deze blaasrecidieven verlaagt (relatieve risicoreductie: 52%). Op basis van de resultaten uit deze studies, wordt in de richtlijnen aanbevolen om postoperatief een eenmalig, intravesicale spoeling met chemotherapie toe te passen bij patiënten met een hoge urinewegtumor. Ondanks deze aanbeveling in de richtlijn blijkt dat slechts 10% van de patiënten in Nederland deze spoeling krijgt. 

Complicaties

De reden van de geringe toepassing van de intracesicale spoeling is de kans op complicaties als gevolg van lekkage in het kleine bekken, aangezien er tijdens de operatie een verse wond wordt gemaakt in de blaas. Om te onderzoeken of een peroperatieve intravesicale spoeling, zonder kans op lekkage wegens een nog intacte blaas, net zo effectief is, is de REBACARE-studie opgezet. De REBACARE-studie vergelijkt de postoperatieve intravesicale spoeling met de toepassing van deze spoeling tijdens de operatie. Verwacht wordt dat het aantal complicaties afneemt bij gelijkblijvende effectiviteit voor het voorkomen van recidieven. 

Studie opzet

De REBACARE-studie is een multicenter studie waarin 170 patiënten die in aanmerking komen voor een RNU of partiele ureterectomie wegens een tumor aan de hoge urineweg geïncludeerd worden. Deze patiënten krijgen binnen drie uur voor de operatie een eenmalige spoeling met Mitomycine. Het risico op blaasrecidieven in deze patiënten wordt vergeleken met het risico in patiënten die een RNU hebben ondergaan zonder intravesicale spoeling. Deze controlepopulatie wordt samengesteld op basis van een retrospectief cohort van patiënten gediagnosticeerd in de periode 2001-2015 op basis van de Nederlandse Kankerregistratie (NKR). Alle patiënten in de studie worden volgens het standaardprotocol gevolgd. Dit protocol bestaat uit monitoring met regelmatige cystoscopieën, CT-scans en het afnemen van cytologie. Het effect van behandeling op het optreden van een blaasrecidief, bijwerkingen en de kwaliteit van leven zoals ervaren door patiënten zal worden geëvalueerd.

Stand van zaken

De studie is gestart in november 2017 en de verwachting is dat het beoogde aantal patiënten rond december 2019 behaald wordt. De dataverzameling inclusief follow-up zal in december 2021 afgerond worden. Er zijn al 44 patiënten in de studie geïncludeerd, waarbij slechts 1 patiënt de spoeling niet heeft kunnen krijgen in verband met een anatomische afwijking. Op dit moment nemen 16 ziekenhuizen deel aan deze studie. Op korte termijn komen daar nog twee ziekenhuizen bij. 

Meer informatie

Meer informatie over de RECBACARE studie is op te vragen bij Drs. Thomas van Doeveren, PhD EMC (t.vandoeveren.1@erasmusmc.nl), Dr. Joost Boormans, EMC (j.boormans@erasmusmc.nl) en Dr. Katja Aben, IKNL (k.aben@iknl.nl). 

• Van Doeveren T, van Leeuwen PJ, Aben KKH, van der Aa M, Barendrecht M, Boevé ER, Cornel EB, van der Heijden AG, Hendricksen K, Hirdes W, Kooistra A, Kroon B, Leliveld AM, Meijer RP, van Melick H, Merks B, de Reijke TM, de Vries P, Wymenga LFA, Wijsman B, Boormans JL. Reduce bladder cancer recurrence in patients treated for upper urinary tract urothelial carcinoma: The REBACARE-trial.  Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 28;9:121-129. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.007. eCollection 2018 Mar.

Voor patiënten is informatie over deze studie te vinden op www.kanker.nl

volg ons: