Eind februari besloot VWS om de subsidie voor het IKNL trialbureau per 1 januari 2026 stop te zetten. Dit heeft geleid tot veel onzekerheid over de continuïteit van veel klinische studies in Nederland. De impact is fors, voor zowel patiënten, onderzoekers en medewerkers van IKNL.
Het trialbureau van IKNL vervult namelijk een essentiële rol in het coördineren en faciliteren van veel klinisch oncologisch onderzoek in Nederland. Het abrupt wegvallen van deze infrastructuur heeft grote gevolgen voor lopend én toekomstig klinisch onderzoek. Veel onderzoeken dreigen te worden vertraagd of zelfs volledig stilgelegd, met directe impact op patiënten die deelnemen aan deze studies en indirecte gevolgen voor de innovatie en kwaliteit van oncologische zorg in ons land.
De NFU wil dit niet laten gebeuren en heeft aangegeven te willen investeren in de continuïteit van de dienstverlening. De komende maanden wordt er gewerkt aan een concreet plan van aanpak naar een toekomstbestendige inrichting, waarbij het doel is dat de dienstverlening vanaf 2027 onder verantwoordelijkheid van de NFU en/of de UMC’s valt.
Met deze bijdrage van de NFU kan het IKNL trialbureau alle werkzaamheden voor de studies continueren. Zowel voor lopende studies als voor studies die nog moeten opstarten.
We zijn dankbaar dat NFU investeert in een oplossing die recht doet aan de belangen van patiënten, onderzoekers en de samenleving. We werken samen met onze stakeholders aan een transitie naar een solide basis voor de toekomst.
Staat u met aanvragen en nieuw op te starten studies in de startblokken? Lees meer over ondersteuning bij klinisch onderzoek.
Alvast een aantal vragen beantwoord:
Wat is de reden dat VWS heeft besloten de subsidie stop te zetten?
VWS heeft besloten de subsidie voor het trialbureau van IKNL stop te zetten. De reden die ze aangeven is dat ze een risico onterechte staatssteun hebben geconstateerd. IKNL en VWS zijn al enkele jaren met elkaar in gesprek over de subsidie voor het trialbureau. In 2024 heeft VWS kenbaar gemaakt de waarde van het trialbureau voor de oncologie te onderschrijven en dat subsidie behouden kon worden. Echter was de wens de subsidie stapsgewijs in een aantal jaar te halveren. Begin 2025 vernamen we dat er VWS meent dat er een risico is op staatssteun waardoor het besluit is genomen geen subsidie meer te verstrekken voor het trialbureau vanaf 2026.
IKNL is het niet eens met dit besluit en tekende 9 april dan ook bezwaar aan bij VWS. We zijn van mening dat het trialbureau van IKNL een belangrijke rol speelt bij oncologische studies in Nederland. Deze studies vormen een essentiële schakel in de verbetering en betaalbaarheid van de zorg. Het landelijk datamanagement is daarin een belangrijk onderdeel wat door geen andere partij op deze manier wordt aangeboden. We hebben ook juridische expertise aangetrokken met betrekking tot de vermeende staatssteun.
Wat doet het IKNL trialbureau?
Het IKNL trialbureau ondersteunt onderzoekers bij het opzetten en uitvoeren van klinisch oncologisch onderzoek. Dit betreft voornamelijk door onderzoekers geïnitieerd onderzoek dat vrijwel altijd wordt uitgevoerd vanuit tumorspecifieke onderzoeksgroepen. Het IKNL-trialbureau bestaat uit landelijke teams van trialconsulenten, centraal datamanagers, monitors en clinical trial assistenten. De lokale datamanagers werken in regionale teams en lokaal in de ziekenhuizen verspreid door heel Nederland. Het IKNL-trialbureau ondersteunt in de voorbereiding, uitvoering en afrondingsfase van de studies. Deze taken gebeuren middels projectmanagement, lokaal datamanagement, centraal datamanagement en monitoring.
Waarom is het trialbureau van IKNL zo belangrijk voor Nederland?
Het trialbureau van IKNL vervult een belangrijke rol in het klinisch oncologisch onderzoek en doelmatigheidsonderzoek binnen de oncologie in Nederland. Dit onderzoek is een essentiële schakel in de toekomst en betaalbaarheid van de zorg. IKNL ondersteunt vooral niet-commerciële studies, die zijn gericht op passende zorg. Met een landelijke infrastructuur kunnen alle ziekenhuizen meedoen, en dat biedt geen andere partij. Met het trialbureau kan IKNL vele landelijke studies ondersteunen die vaak hebben geleid tot betere en soms ook goedkopere zorg.
Wat is het verschil tussen lokaal datamanagement en centraal datamanagement?
De lokaal datamanagers zorgen voor de dataverzameling voor klinische studies in het ziekenhuis en maken ook deel uit van het lokale onderzoeksteam. Datamanagers zijn daarom aanwezig bij de initiatie van een studie. Zij zijn verantwoordelijk voor wat begint met het controleren van het ‘informed consent’ en de selectiecriteria en indien dit klopt starten zij met het verzamelen en coderen en registreren benodigde patiëntgegevens uit medische dossiers. Ze zijn lid van het studiesteam van het ziekenhuis.
De lokaal datamanager vult het CRF in volgens geldende wet- en regelgeving en zullen actie ondernemen richting relevante betrokkenen bij het signaleren van afwijkingen en bijzonderheden. Ze beantwoorden ook query’s (verduidelijkingsvragen vanuit centraal datamanagement) en begeleiden de monitorbezoeken.
De centraal datamanagers van het trialbureau begeleiden onderzoekers in het proces rondom de verzameling en verwerking van de trialdata. Dat begint met een review van het protocol, en het vertalen van het protocol naar een passend CRF-ontwerp.
Met inbreng van de onderzoeker richten de centraal datamanagers de workflow in voor het verzamelen van de alle data, zoals de CRF data, SAE meldingen, en vragenlijsten. Ze maken de formulieren, stellen handleidingen op en richten een database in om alle gegevens veilig vast te leggen. De centraal datamanager draagt zorg voor een studiespecifiek datamanagementplan en datavalidatie plan, in nauw overleg met de onderzoeker en de betrokken statisticus. De centraal datamanagers kunnen een randomisatietool op maat inrichten voor het online aanmelden en randomiseren van patiënten.
Tijdens de studie controleert de centraal datamanager de consistentie van de data die binnenkomen (data cleaning), en houdt toezicht op de voortgang van de inclusie en de dataverzameling, De centraal datamanager houdt onderzoekers op de hoogte via rapportages en mondeling overleg, en onderhoudt contact met de deelnemende centra over de dataverzameling. De datamanager zorgt ervoor dat onderzoekers de benodigde rapportages en datasets aangeleverd krijgen voor onder andere METC-rapporten, DSMB-meetings (Data Safety Monitoring Board), en natuurlijk de interim en eindpuntanalyses.
Wat is doelmatigheidsonderzoek?
Doelmatigheidsonderzoek voor IKNL richt zich op de doelmatigheid (efficiëntie en kosteneffectiviteit) van zorg in de oncologie (kankerzorg). Het gaat hierbij niet alleen om de medische effectiviteit van behandelingen, maar ook om de vraag: “Levert een bepaalde behandeling voldoende waarde op ten opzichte van de kosten?” Doelmatigheid verwijst naar de verhouding tussen inzet (kosten, middelen) en uitkomst (gezondheidswinst, kwaliteit van leven). In de oncologie wordt gekeken of behandelingen:
- Medisch effectief zijn (bijv. overlevingswinst of minder bijwerkingen),
- Tegelijk betaalbaar en efficiënt zijn binnen het zorgsysteem,
- En passen binnen de waarden en voorkeuren van patiënten.
Het trialbureau van IKNL speelt een belangrijke rol in doelmatigheidsonderzoek bij oncologische studies in Nederland. Deze studies vormen een essentiële schakel in de toekomst en betaalbaarheid van de zorg (bijvoorbeeld op het gebied van dure geneesmiddelen). Met een dienstverlening voor klinisch onderzoek ondersteunt IKNL vele landelijke studies die vaak hebben geleid tot betere en soms ook goedkopere zorg.
Wat betekent de samenwerking met de NFU voor mijn situatie?
De NFU heeft aangegeven te investeren in de continuïteit van de dienstverlening. De komende maanden wordt er gewerkt aan een concreet plan van aanpak naar een toekomstbestendige inrichting, waarbij het doel is dat de dienstverlening vanaf 2027 onder verantwoordelijkheid van de NFU en/of de UMC’s valt. Met deze bijdrage van de NFU kan het IKNL trialbureau alle werkzaamheden voor de studies continueren. Zowel voor lopende studies als voor studies die nog moeten opstarten. Dit betekent dat IKNL de dienstverlening kan voortzetten conform de huidige afspraken op die wijze die u van ons gewend bent.
