Trialbureau
Het IKNL-trialbureau biedt professionele ondersteuning bij klinische studies. Het trialbureau heeft een landelijk netwerk en is onafhankelijk zonder winstoogmerk. Kwaliteit staat bij ons hoog in het vaandel.
Information about the Clinical Trials Office is also available in English
Bent u onderzoeker of medisch specialist én betrokken bij oncologisch klinisch onderzoek? Houdt u liever meer tijd over voor patiëntenzorg en wilt u toch een succesvolle studie uitvoeren? Besteed dan taken uit aan het IKNL-trialbureau! U ontvangt van ons een offerte of kostenbenadering volledig afgestemd op wat u wel en niet wilt uitbesteden.
Onze monitors, trialconsulenten, centraal en lokaal datamanagers zijn BROK en/of GCP-gecertificeerd. Ook zijn al onze datamanagers geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD).
Trialconsulentschap | Centraal datamanagement | Lokaal datamanagement | Monitoring | Kwaliteit van leven vragenlijsten | Kosten | Aanvraag
Wat kunt u aan ons uitbesteden?
Het IKNL-trialbureau kan u tijdens alle fasen van uw studie ondersteunen:
Voorbereidingsfase
- begeleiden van KWF-subsidieaanvraag (of andere subsidieverstrekker)
- ondersteunen bij het onderzoeken van de haalbaarheid van de studie
- begeleiden bij de lokale haalbaarheid, waarbij de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) gebruikt wordt, afhankelijk van het type studie
- adviseren en ondersteunen bij ontwikkeling studieprotocol en andere essentiële documenten
- vertalen studieprotocol naar eCRF (elektronisch Case Report Form) en ontwerpen database
- inrichten van registratie en/of randomisatieprogramma
- begeleiden van indiening bij centrale METC (Medisch Ethische Toetsings Commissie), bevoegde instantie en raad van bestuur van deelnemende centra
- samenstellen ISF (Investigator Site File) voor deelnemende centra
Uitvoeringsfase
- managen van de studie en bewaken van de voortgang
- registreren en randomiseren van patiënten
- verzamelen en coderen van benodigde gegevens, invullen van CRF
- ondersteunen bij SAE-proces (Serious Adverse Event)
- verzorgen van rapportages, zoals maandelijkse inclusie update en jaarlijkse METC rapportage
- verzamelen, verwerken en controleren van gegevens (dataflow, cleaning en query’s)
- opzetten en coördineren van kwaliteit van leven vragenlijsten (Quality of Life)
- controleren of de gerapporteerde gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn
- controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met wet- en regelgeving
Afrondingsfase
- informeren van betrokkenen over procedures bij sluiting van de studie
- aanleveren van een gevalideerde dataset geschikt voor analyse
- archiveren studiedocumenten
- melding einde studie aan CCMO, METC en deelnemende centra
Wie doet wat binnen het IKNL-trialbureau?
Het trialbureau biedt ondersteuning voor centraal datamanagement, lokaal datamanagement, monitoring, trialconsulentschap en kwaliteit van leven vragenlijsten. Voor multicenterstudies bij ons belegd verzorgen we ook de randomisatie en registratie van inclusies. Omdat iedere studie weer anders is wordt wat u wel of niet wilt uitbesteden volledig per taak met u afgestemd. Per dienst staat hieronder aangegeven wat we kunnen bieden.
Kosten
Graag kijken wij samen met u naar de beste ondersteuning voor uw onderzoek. U ontvangt een offerte per gewenste dienst waarin de te verwachten kosten per fase (voorbereiding, uitvoering en afronding) zijn begroot. Op termijn betaalt u voor de activiteiten die u werkelijk afneemt conform de kosten zoals die per activiteit zijn opgenomen.
Naast een offerte per dienst, bevat de offerte ook een samenvatting waarin het te reserveren totaalbedrag is opgenomen. Een ideale manier om uw totaalbegroting voorafgaand aan uw studie goed in te richten en inzicht te hebben in de kosten die u op termijn voor de geleverde activiteiten werkelijk zult gaan betalen.
Hoe verloopt een aanvraag?
Het traject van aanvraag tot start dienstverlening verloopt als volgt:
- U vult het inventarisatieformulier in en mailt deze met de benodigde documenten naar trialbureau@iknl.nl. Levert u dit zo volledig mogelijk ingevuld aan met de gevraagde documenten voor een passende offerte.
- Indien er informatie mist of overleg noodzakelijk is, neemt een trialconsulent contact met u op.
- De trialconsulent beoordeelt of uw opdracht voldoende ondersteund kan worden.
- Functionarissen van de betreffende diensten maken op basis van de aangeleverde informatie en documenten een tijdsinschatting van de door u gevraagde ondersteuning.
- IKNL streeft er naar de offerte binnen drie weken te overleggen.
- Wanneer u akkoord bent met de offerte, ondertekent u deze en stuurt u een scan hiervan terug naar trialbureau@iknl.nl. Dit doet u ook wanneer u deze gebruikt voor een subsidieaanvraag, zodat u een geldig document bij uw eventuele verstrekker aan kunt bieden.
- Indien uw organisatie met IKNL een raamovereenkomst 'dienstverlening' heeft afgesloten wordt de ondertekende offerte als deelovereenkomst hieraan toegevoegd. Uw getekende offerte is dan meteen een formeel contract waarna IKNL de dienstverlening starten.
- Wanneer uw organisatie geen raamovereenkomst met IKNL heeft afgesloten zal IKNL naar aanleiding van uw akkoord een contract opstellen en overleggen. De dienstverlening start na ondertekening hiervan.
Contact
Neem voor meer informatie of advies contact op met een trialconsulent of stuur een bericht naar trialbureau@iknl.nl of bel 088 234 65 00.
Wij zijn van maandag tot en met vrijdag van 8:30 tot 17:00 uur bereikbaar. De clinical trial assistents zijn doorlopend beschikbaar om uw vragen te beantwoorden en de afhandeling hiervan te coördineren.
Bereidt u een aanvraag voor een klinische studie voor? Vraag tijdig een offerte aan!
- Bekijk ook een aantal van lopende trials die wij ondersteunen.
- Lees een interview over onze rol bij de REBACARE-studie naar blaaskanker