Het IKNL-trialbureau biedt professionele ondersteuning bij klinische studies. Het trialbureau heeft een landelijk netwerk en is onafhankelijk zonder winstoogmerk. Kwaliteit staat bij ons hoog in het vaandel.
Bent u onderzoeker of medisch specialist én betrokken bij oncologisch klinisch onderzoek? Houdt u liever meer tijd over voor patiëntenzorg en wilt u toch een succesvolle studie uitvoeren? Besteed dan taken uit aan het IKNL-trialbureau! U ontvangt van ons een offerte of kostenbenadering volledig afgestemd op wat u wel en niet wilt uitbesteden.
Onze monitors, projectmanagers, centraal en lokaal datamanagers zijn BROK en/of GCP-gecertificeerd. Ook zijn al onze datamanagers geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD).
Het IKNL-trialbureau kan u tijdens alle fasen van uw studie ondersteunen:
Voorbereidingsfase
adviseren over de haalbaarheid van de studie
ondersteuning bij verkrijgen lokale haalbaarheid, aan de hand van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) indien van toepassing
adviseren en ondersteunen bij ontwikkeling studieprotocol en andere essentiële documenten
vertalen studieprotocol naar elektronisch Case Report Form (eCRF) en ontwerpen database
inrichten van registratie en/of randomisatieprogramma
begeleiden van indiening bij vereiste instanties (afhankelijk van type studie) en raad van bestuur van deelnemende centra
samenstellen Investigator Site File (ISF) voor deelnemende centra
Uitvoeringsfase
managen van de studie en bewaken van de voortgang
ondersteunen bij het doorvoeren van amendementen
registreren en randomiseren van patiënten
ondersteunen in Serious Adverse Event (SAE-)proces en Serious Breaches (SB-)proces
verzorgen van rapportages, zoals maandelijkse inclusie-update en jaarlijkse METC-rapportage
verzamelen, verwerken en controleren van gegevens (dataflow, cleaning en query’s)
opzetten en coördineren van kwaliteit-van-leven-vragenlijsten
controleren of de gerapporteerde gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn
controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met wet- en regelgeving
Afrondingsfase
informeren van betrokkenen over procedures bij sluiting van de studie
aanleveren van een gevalideerde dataset geschikt voor analyse
archiveren studiedocumenten
melding einde studie aan METC en eventueel CCMO, of CTIS, en deelnemende centra
Ook bieden we ondersteuning bij de overgang naar nieuwe wetgeving (Clinical Trials Regulation, CTR) voor lopende geneesmiddelenstudies. Lees meer over de CTR en onze dienstverlening.
Wie doet wat binnen het IKNL-trialbureau?
Het trialbureau biedt ondersteuning voor centraal datamanagement, lokaal datamanagement, monitoring, projectmanagement en kwaliteit van leven vragenlijsten. Voor multicenterstudies bij ons belegd verzorgen we ook de randomisatie en registratie van inclusies. Omdat iedere studie weer anders is wordt wat u wel of niet wilt uitbesteden volledig per taak met u afgestemd. Per dienst staat hieronder aangegeven wat we kunnen bieden.
De projectmanagers coördineren de ondersteuning aan uw onderzoek. Bij aanvang stellen zij in samenwerking met u een passende offerte op als onderdeel van uw subsidieaanvraag. Aansluitend adviseren en ondersteunen zij bij de ontwikkeling van het studieprotocol en andere essentiële documenten. Zij denken mee en adviseren over de haalbaarheid van de studie en begeleiden bij de lokale haalbaarheid, waarbij de VGO gebruikt wordt, afhankelijk van het type studie. Ook kunnen zij de indiening bij centrale METC, de bevoegde instantie en de lokale indiening bij de raad van bestuur verzorgen. Voor geneesmiddelenstudies die onder de EU Clinical Trial Regulation vallen, kunnen zij de indiening voor Nederland verzorgen. Zij coördineren de logistieke processen en verkrijgen alle essentiële studiedocumenten van de ziekenhuizen in Nederland. Tenslotte ondersteunen zij (indien van toepassing) de indiening van documenten in CTIS voor andere EU-landen.
Tijdens de looptijd van de studie geven de projectmanagers advies over de voortgang en coördineren de interne voortgang en samenwerking met u en de andere diensten binnen IKNL (datamanagers, centraal datamanagers & monitors). Indien gewenst verzorgen zij de jaarlijkse rapportage aan de METC en subsidieverstrekkers. De projectmanagers overleggen regelmatig met het studieteam en ondersteunen bij het doorvoeren van amendementen en het up to date houden van studie-informatie en documentatie op lokaal niveau. Ze zijn het eerste aanspreekpunt bij problemen op procesmatig niveau. De projectmanagers signaleren hiaten in de studie-organisatie en hebben een hands-on mentaliteit om onderzoekers te ondersteunen bij de opstart, uitrol en voortgang van de studie.
Voor een coördinerende rol in uw studie hecht IKNL veel waarde aan het daadkrachtige en sturend optreden van onze projectmanagers. Hiervoor is een brede ervaring met projectmanagement en actuele kennis van ontwikkelingen omtrent wet- en regelgeving van groot belang. Met deze schat aan ervaring zijn onze projectmanagers een aanwinst voor uw klinische studie.
De centraal datamanagers van het trialbureau begeleiden onderzoekers in het proces rondom de verzameling en verwerking van de trialdata. Dat begint met een review van het protocol, en het vertalen van het protocol naar een passend CRF-ontwerp.
Met uw inbreng richten de centraal datamanagers de workflow in voor het verzamelen van de alle data, zoals de CRF-data, SAE-meldingen, SB-meldingen en vragenlijsten. Ze maken de formulieren, stellen handleidingen op en richten een database in om alle gegevens veilig vast te leggen. De centraal datamanager draagt zorg voor een studiespecifiek datamanagementplan en datavalidatieplan, in nauw overleg met de onderzoeker en de betrokken statisticus.
De centraal datamanager kan een registratie-/randomisatietool op maat inrichten voor het online aanmelden en randomiseren van patiënten.
Tijdens de studie controleert de centraal datamanager de consistentie van de data (data cleaning), en houdt toezicht op de voortgang van de inclusie en de dataverzameling. De centraal datamanager houdt u op de hoogte via rapportages en overleg, en onderhoudt contact met de deelnemende centra over de dataverzameling. Daarnaast ondersteunt de centraal datamanager bij SB-meldingen in CTIS of SAE-meldingen.
De datamanager levert u de benodigde rapportages en datasets aan voor onder andere METC-rapporten, DSMB-meetings (Data Safety Monitoring Board), en natuurlijk de interim en eindpuntanalyses.
De lokaal datamanagers zorgen voor de dataverzameling in het ziekenhuis en maken deel uit van het lokale onderzoeksteam. De datamanagers zijn daarom ook graag aanwezig bij de initiatie van een studie. Zij zijn verantwoordelijk voor het controleren van het ‘informed consent’,de selectiecriteria en als dit klopt voor het verzamelen en coderen en registreren benodigde patiëntgegevens uit medische dossiers. De lokaal datamanager vult het CRF in volgens geldende wet- en regelgeving en zullen actie ondernemen richting relevante betrokkenen bij het signaleren van afwijkingen en bijzonderheden. Ze beantwoorden ook query’s (verduidelijkingsvragen vanuit centraal datamanagement) en begeleiden de monitorbezoeken.
Monitoring
Monitors van het IKNL-trialbureau zien er op toe dat uw studie op de juiste manier wordt uitgevoerd in de deelnemende ziekenhuizen. Dat betekent: conform protocol en conform de geldende wet- en regelgeving rondom klinisch onderzoek.
Daarvoor leggen zij bezoeken af in de Nederlandse ziekenhuizen om ter plekke de uitvoering en dossiers te controleren. Dit kan worden gecombineerd met monitoring op afstand, als de studie zich daarvoor leent en het centraal datamanagement ook bij IKNL belegd is. Het trialbureau voert geen monitoring uit buiten Nederland, maar onze monitors kunnen u wel adviseren over de volledige monitoring bij internationale studies.
Voor elke studie stelt de monitor een op maat gemaakt, risicogestuurd monitorplan op. U bespreekt met de monitor welke onderdelen van uw studie de meeste aandacht verdienen, en op welke manier de monitor voor u het beste kan bijdragen aan de kwaliteit van de studie.
De monitor zorgt dat u, en de deelnemende ziekenhuizen, een rapport ontvangen van elk bezoek of controle op afstand, waarin duidelijk vermeld staat welke knelpunten en verbeterpunten er zijn.
De monitor kan u ook ondersteunen bij een goede start van de studie en een bijdrage leveren aan een landelijke initiatie-bijeenkomst, of initiatie-bezoeken in de deelnemende ziekenhuizen. Ook is een goede afronding aan het einde van de studie, door middel van een afsluitend bezoek (close-out) of een afronding op afstand mogelijk.
Kwaliteit van leven vragenlijsten
IKNL-trialbureau kan voor onderzoekers vragenlijsten naar kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) uitsturen, innemen, verwerken en de eventuele herinneringen hiervoor versturen. Dit wordt gerealiseerd door de Clinical Trial Assistant. Kwaliteit van leven vragenlijsten worden digitaal aangeboden.
Kosten
Graag kijken wij samen met u naar de beste ondersteuning voor uw onderzoek. U ontvangt een offerte per gewenste dienst waarin de te verwachten kosten per fase (voorbereiding, uitvoering en afronding) zijn begroot. Op termijn betaalt u voor de activiteiten die u werkelijk afneemt conform de kosten zoals die per activiteit zijn opgenomen.
Naast een offerte per dienst, bevat de offerte ook een samenvatting waarin het te reserveren totaalbedrag is opgenomen. Een ideale manier om uw totaalbegroting voorafgaand aan uw studie goed in te richten en inzicht te hebben in de kosten die u op termijn voor de geleverde activiteiten werkelijk zult gaan betalen.
Hoe verloopt een aanvraag?
Het traject van aanvraag tot start dienstverlening verloopt als volgt:
U vult het inventarisatieformulier in en mailt deze met de benodigde documenten naar trialbureau@iknl.nl. Levert u dit zo volledig mogelijk ingevuld aan met de gevraagde documenten voor een passende offerte.
Indien er informatie mist of overleg noodzakelijk is, neemt een projectmanager contact met u op.
De projectmanager beoordeelt of uw opdracht voldoende ondersteund kan worden.
Functionarissen van de betreffende diensten maken op basis van de aangeleverde informatie en documenten een tijdsinschatting van de door u gevraagde ondersteuning.
IKNL streeft er naar de offerte binnen drie weken te overleggen.
Wanneer u akkoord bent met de offerte, ondertekent u deze en stuurt u een scan hiervan terug naar trialbureau@iknl.nl. Dit doet u ook wanneer u deze gebruikt voor een subsidieaanvraag, zodat u een geldig document bij uw eventuele verstrekker aan kunt bieden.
Contact
Neem voor meer informatie of advies contact op met een projectmanager of stuur een bericht naar trialbureau@iknl.nl of bel 088 234 65 00.
Wij zijn van maandag tot en met vrijdag van 8:30 tot 17:00 uur bereikbaar. De clinical trial assistents zijn doorlopend beschikbaar om uw vragen te beantwoorden en de afhandeling hiervan te coördineren.
