Trialbureau

Bent u onderzoeker of medisch specialist én betrokken bij oncologisch klinisch onderzoek? Houdt u liever meer tijd over voor patiëntenzorg en wilt u toch een succesvolle studie uitvoeren? Besteed dan taken uit aan het IKNL-trialbureau! U ontvangt van ons dan een offerte of kostenbenadering volledig afgestemd op wat u wel en niet wilt uitbesteden.

Al onze monitors, trialconsulenten, centraal en lokaal datamanagers zijn BROK en/of GCP gecertificeerd. Ook zijn al onze datamanagers geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD).

Trialconsulentschap  |  Centraal datamanagement  |  Lokaal datamanagement  |  Monitoring  |  Kwaliteit van leven vragenlijsten  | Kosten  |  Aanvraag

Wat kunt u aan ons uitbesteden?

Het IKNL-trialbureau kan u tijdens de verschillende fasen van uw studie als volgt ondersteunen:

Voorbereidingsfase

• begeleiden van KWF-subsidieaanvraag (of andere subsidieverstrekker)
• ondersteunen bij het onderzoeken van de haalbaarheid van de studie
• adviseren en ondersteunen bij ontwikkeling studieprotocol en andere essentiële documenten
• vertalen studieprotocol naar eCRF (elektronisch Case Report Form) en ontwerpen database
• inrichten van registratie en/of randomisatieprogramma
• begeleiden van indiening bij centrale METC (Medisch Ethische Toetsings Commissie), bevoegde instantie en raad van bestuur van deelnemende centra
• samenstellen ISF (Investigator Site File) voor deelnemende centra

Uitvoeringsfase

• managen van de studie en bewaken van de voortgang
• registreren en randomiseren van patiënten
• verzamelen en coderen van benodigde gegevens, invullen van CRF
• ondersteunen bij SAE-proces (Serious Adverse Event)
• verzorgen van rapportages, zoals maandelijkse inclusie update en jaarlijkse METC rapportage
• verzamelen, verwerken en controleren van gegevens (dataflow, cleaning en query’s)
• opzetten en coördineren van kwaliteit van leven vragenlijsten (Quality of Life)
• controleren of de gerapporteerde gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn
• controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met wet- en regelgeving

Afrondingsfase

• informeren van betrokkenen over procedures bij sluiting van de studie
• aanleveren van een gevalideerde dataset geschikt voor analyse
• archiveren studiedocumenten
• melding einde studie aan CCMO, METC en deelnemende centra

Wie doet wat binnen het IKNL-trialbureau?

Het IKNL-trialbureau biedt ondersteuning voor centraal datamanagement, lokaal datamanagement, monitoring, trialconsulentschap en kwaliteit van leven vragenlijsten. Voor multicenterstudies bij ons belegd verzorgen we ook de randomisatie en registratie van inclusies. Omdat iedere studie weer anders is wordt wat u wel of niet wilt uitbesteden volledig per taak met u afgestemd. Per dienst staat hieronder aangegeven wat we kunnen bieden.

Trialconsulentschap

Voor een optimale coördinerende rol in uw studie hecht IKNL veel waarde aan het daadkrachtige en sturend optreden van onze trialconsulenten. Hiervoor is een brede ervaring met projectmanagement evenals actuele kennis van ontwikkelingen omtrent wet en regelgeving van groot belang. Met deze schat aan ervaring zijn de IKNL-trialconsulenten dé projectmanagers van uw klinische studie

De trialconsulenten coördineren uw onderzoek binnen IKNL. Bij aanvang stellen zij in samenwerking met u een passende offerte op als onderdeel van uw subsidieaanvraag. Aansluitend adviseren en ondersteunen zij bij de ontwikkeling van het studieprotocol en andere essentiële documenten, denken mee en adviseren over de haalbaarheid van de studie. Ook kunnen zij de indiening bij centrale METC, de bevoegde instantie en de lokale indiening bij de raad van bestuur verzorgen. Zij coördineren de logistieke processen en zorgen voor het verkrijgen van alle essentiële studie documenten uit de ziekenhuizen.

Tijdens de looptijd van de studie geven de trialconsulenten u advies over de voortgang van de studie en coördineren de interne voortgang en samenwerking met u en de andere diensten binnen IKNL (datamanagers, centraal datamanagers & monitors). Indien gewenst verzorgen zij de jaarlijkse rapportage aan METC en subsidieverstrekkers. De trialconsultenten overleggen regelmatig met het studieteam en ondersteunen bij het doorvoeren van amendementen en het up to date houden van studie-informatie en documentatie op lokaal niveau. Ze zijn het eerste aanspreekpunt bij problemen op procesmatig niveau. De trialconsulenten signaleren hiaten in de studie-organisatie, hebben kennis van de laatste wet- en regelgeving en hebben een pro-actieve hands-on mentaliteit om onderzoekers optimaal te ondersteunen bij de opstart, uitrol en voortgang van de studie.  

Centraal datamanagement

De centraal datamanagers van het trialbureau begeleiden onderzoekers in het proces rondom de verzameling en verwerking van de trialdata. Dat begint met een review van het protocol, en het vertalen van het protocol naar een passend CRF-ontwerp.

Met uw inbreng richten de centraal datamanagers de workflow in voor het verzamelen van de alle data, zoals de CRF data, SAE meldingen, en vragenlijsten. Ze maken de formulieren, stellen handleidingen op en richten een database in om alle gegevens veilig vast te leggen. De centraal datamanager draagt zorg voor een studiespecifiek datamanagementplan en datavalidatie plan, in nauw overleg met de onderzoeker en de betrokken statisticus.

De centraal datamanager kan een randomisatietool op maat inrichten voor het online aanmelden en randomiseren van patiënten.

Tijdens de studie controleert de centraal datamanager de consistentie van de data die binnenkomen (data cleaning), en houdt toezicht op de voortgang van de inclusie en de dataverzameling, De centraal datamanager houdt u op de hoogte via rapportages en mondeling overleg, en onderhoudt contact met de deelnemende centra over de dataverzameling.

De datamanager zorgt ervoor dat u de benodigde rapportages en datasets aangeleverd krijgt voor onder andere METC-rapporten, DSMB-meetings (Data Safety Monitoring Board), en natuurlijk de interim en eindpuntanalyses.

Lokaal datamanagement

De lokaal datamanagers zorgen voor de dataverzameling in het ziekenhuis en maken ook deel uit van het lokale onderzoeksteam. Datamanagers zijn daarom ook graag aanwezig bij de initiatie van een studie. Zij zijn verantwoordelijk voor wat begint met het controleren van het ‘informed consent’ en de selectiecriteria en indien dit klopt starten zij met het verzamelen en coderen en registreren benodigde patiëntgegevens uit medische dossiers. De lokaal datamanager vult het CRF in volgens geldende wet- en regelgeving en zullen actie ondernemen richting relevante betrokkenen bij het signaleren van afwijkingen en bijzonderheden. Ze beantwoorden ook query’s (verduidelijkingsvragen vanuit centraal datamanagement) en begeleiden de monitorbezoeken.

Monitoring

Monitors van het IKNL-trialbureau zien er op toe dat uw studie op de juiste manier wordt uitgevoerd in de deelnemende ziekenhuizen. Dat betekent: conform protocol en conform de geldende wet- en regelgeving rondom klinisch onderzoek.

Daarvoor leggen zij bezoeken af in de Nederlandse ziekenhuizen om ter plekke de uitvoering en dossiers te controleren. Dit kan worden gecombineerd met monitoring op afstand, als de studie zich daarvoor leent en het CDM ook bij IKNL belegd is. IKNL-trialbureau voert geen monitoring uit buiten Nederland, maar onze monitors kunnen u wel adviseren over de volledige monitoring bij internationale studies.

Voor elke studie stelt de monitor een op maat gemaakt, risico gestuurd monitorplan op. Dat betekent dat u samen met de monitor bespreekt welke onderdelen van uw studie de meeste aandacht verdienen, en op welke manier de monitor voor u het beste kan bijdragen aan de kwaliteit van de studie.

De monitor zorgt ervoor dat u, en de deelnemende ziekenhuizen, een rapport ontvangt van elk bezoek of controle op afstand, waarin duidelijk vermeld staat welke knelpunten en verbeterpunten er zijn.

De monitor kan u ook ondersteunen bij een goede start van de studie, en een bijdrage leveren aan een landelijke initiatie bijeenkomst, of initiatie bezoeken in de deelnemende ziekenhuizen. En een goede afronding aan het einde van de studie, door middel van een afsluitend bezoek (close-out) of een afronding op afstand.

Kwaliteit van leven vragenlijsten

IKNL-trialbureau kan voor onderzoekers vragenlijsten naar kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) uitsturen, innemen en verwerken van vragenlijsten en de eventuele herinneringen hiervoor versturen. Dit wordt gerealiseerd door de Clinical Trial Assistant. Kwaliteit van leven vragenlijsten kunnen op papier en digitaal aangeboden worden of een combinatie hiervan.

Kosten

Graag kijkt het IKNL-trialbureau samen met u naar de beste ondersteuning voor uw onderzoek. U ontvangt een offerte per gewenste dienst waarin de te verwachten kosten per fase (voorbereiding, uitvoering en afronding) zijn begroot. Op termijn betaalt u voor de activiteiten die u werkelijk afneemt conform de kosten zoals die per activiteit zijn opgenomen.

Naast een offerte per dienst, bevat de offerte ook een samenvatting waarin het te reserveren totaalbedrag is opgenomen. Een ideale manier om uw totaalbegroting voorafgaand aan uw studie goed in te richten en inzicht te hebben in de kosten die u op termijn voor de geleverde activiteiten werkelijk zult gaan betalen.

Hoe verloopt een aanvraag?

Het traject van aanvraag tot start dienstverlening verloopt als volgt:

• U vult het inventarisatieformulier in en mailt deze met de benodigde documenten naar trialbureau@iknl.nl. Levert u dit zo volledig mogelijk ingevuld aan met de gevraagde documenten voor een passende offerte.
• Indien er informatie mist of overleg noodzakelijk is, neemt een trialconsulent contact met u op.
• De trialconsulent beoordeelt of uw opdracht voldoende ondersteund kan worden.
• Functionarissen van de betreffende diensten maken op basis van de aangeleverde informatie en documenten een tijdsinschatting van de door u gevraagde ondersteuning.
• IKNL streeft er naar de offerte binnen drie weken te overleggen.
• Wanneer u akkoord bent met de offerte, ondertekent u deze en stuurt u een scan hiervan terug naar trialbureau@iknl.nl. Dit doet u ook wanneer u deze gebruikt voor een subsidieaanvraag, zodat u een geldig document bij uw eventuele verstrekker aan kunt bieden.
• Indien uw organisatie met IKNL een raamovereenkomst 'dienstverlening' heeft afgesloten wordt de ondertekende offerte als deelovereenkomst hieraan toegevoegd. Uw getekende offerte is dan meteen een formeel contract waarna IKNL de dienstverlening starten.
• Wanneer uw organisatie geen raamovereenkomst met IKNL heeft afgesloten zal IKNL naar aanleiding van uw akkoord een contract opstellen en overleggen. De dienstverlening start dan na ondertekening hiervan.

Contact

Neem voor meer informatie of advies contact op met een trialconsulent of stuur een bericht naar trialbureau@iknl.nl of bel 088 234 65 00. 

Wij zijn van maandag tot en met vrijdag van 8:30 tot 17:00 uur bereikbaar. De clinical trial assistents zijn doorlopend beschikbaar om uw vragen te beantwoorden en de afhandeling hiervan te coördineren.