Clinical Trial Regulation
Per 31 januari 2023 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de Clinical Trial Regulation (CTR), van toepassing voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. Dit is een Europees platform waarbij onderzoek direct door alle deelnemende landen in de EU beoordeeld kan worden via een centraal indienings- en beoordelingspotaal: Clinical Trial Information System (CTIS). We bevinden ons nu in een transitieperiode: geneesmiddelentrials die onder de oude wetgeving zijn opgestart (Clinical Trial Directive 2001/20/EC, in Nederland de WMO), maar pas afgerond worden na 30 januari 2025, moeten overgezet worden naar CTIS. Alle studies die nieuw opgestart worden, moeten vanaf het begin aan de CTR voldoen.
Twijfelt u of een nieuwe of lopende studie onder de CTR valt? Wij adviseren u navraag te doen bij de centrale medisch-ethische commissie die uw studie heeft goedgekeurd. U kunt ook de Clinical Trials Decision Tool van de CCMO raadplegen. De deadline voor de transitie is 30 januari 2025. Dan moeten lopende studies aangemeld én goedgekeurd zijn in CTIS. Rekening houdend met de geldende beoordelingstermijnen, adviseren wij uw studie uiterlijk in oktober 2024 om te zetten naar de CTR via CTIS.
Voor de CTR is een systeem ontwikkeld (CTIS) waarin indieningen, goedkeuringen en bijvoorbeeld communicatie over een studie kan worden opgenomen. Omdat er over de toepassing van de CTR nog veel moet worden uitgekristalliseerd, geldt er een overgangsperiode:
- 1e jaar: initiële aanvraag volgens de oude en nieuwe wetgeving (CTR) is nog toegestaan
- 2e en 3e jaar: alle initiële aanvragen volgens de CTR
- 4e jaar en daarna: alle lopende geneesmiddelenstudies moeten voldoen aan de vereisten van de CTR
CTR-ondersteuning
Het CTR-transitieproces is arbeidsintensief o.a. omdat CTIS een nieuw systeem is, met nieuwe (template)documenten, en omdat beoordelings- en reactietermijnen onder de CTR aanzienlijk korter zijn. Ons trialbureau kan u ondersteunen met de voorbereidingen en/of daadwerkelijke uitvoering van de transitie van uw studie en van een nieuwe studie onder de CTR. Ons trialbureau houdt zich al sinds de eerste berichtgevingen over de nieuwe wetgeving bezig met de voorbereidingen op de komst van de CTR en is volledig op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Ook is IKNL vertegenwoordigd in de CTR-werkgroep van ACRON. ( Associatie van Contract Research Organisaties)
Ons trialbureau gaat graag met u in gesprek over de ondersteuningsmogelijkheden voor uw lopende of nieuwe geneesmiddelenstudie(s). Ook het wetenschapsbureau van uw ziekenhuis kan bij ons terecht voor studie-overstijgende ondersteuning bij CTR-transities. Wij kunnen u ook op locatie ondersteuning bieden. U kunt hiervoor contact met ons opnemen via 088 234 6500 of mail het trialbureau.
Meer informatie over de CTR
- CTIS: Clinical Trials in the European Union - EMA
- Algemene CTR-informatie:
- Informatie over transitie:
- De Europese Commissie publiceerde een leidraad voor sponsoren Guidance for the transition of clinical trials op 19 juli 2023.
- Meldt u aan voor de CCMO-nieuwsbrief op de hoogte te blijven van transitiestudiesinformatie.