In Nederland vervult het IKNL trialbureau al jarenlang een essentiële rol in het coördineren en faciliteren van klinisch oncologisch onderzoek. Deze infrastructuur is van groot belang voor de voortgang van studies, voor de innovatiekracht van het oncologisch veld en vooral voor de patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek.
UMCNL onderschrijft het grote belang van deze infrastructuur en wil actief bijdragen aan een toekomstbestendige organisatie van het trialbureau. Daarom werkt UMCNL in 2026, samen met IKNL en de UMC’s, aan een duurzame inbedding van de dienstverlening. Het doel is dat het trialbureau vanaf 2027 onder de verantwoordelijkheid van UMCNL en/of de UMC’s komt te vallen.
Dankzij deze inzet kan het IKNL trialbureau alle huidige en nieuwe werkzaamheden voor klinische studies blijven voortzetten. Lopend onderzoek kan zonder onderbreking doorgaan, en ook nieuwe studies kunnen gewoon worden opgestart. Hiermee blijft de continuïteit van ondersteuning gewaarborgd voor onderzoekers, patiënten en andere samenwerkingspartners.
Wij zijn UMCNL dankbaar voor deze duidelijke en toekomstgerichte stap. Samen met onze partners bouwen we aan een solide basis waarmee het klinisch oncologisch onderzoek in Nederland sterk en stabiel kan doorgroeien.
Staat u klaar om met een nieuwe studie te starten of heef u een aanvraag in voorbereiding? Lees meer over ondersteuning bij klinisch onderzoek.
Alvast een aantal vragen beantwoord:
Wat doet het IKNL trialbureau?
Het IKNL trialbureau ondersteunt onderzoekers bij het opzetten en uitvoeren van klinisch oncologisch onderzoek. Dit betreft voornamelijk door onderzoekers geïnitieerd onderzoek dat vrijwel altijd wordt uitgevoerd vanuit tumorspecifieke onderzoeksgroepen. Het IKNL-trialbureau bestaat uit landelijke teams van trialconsulenten, centraal datamanagers, monitors en clinical trial assistenten. De lokale datamanagers werken in regionale teams en lokaal in de ziekenhuizen verspreid door heel Nederland. Het IKNL-trialbureau ondersteunt in de voorbereiding, uitvoering en afrondingsfase van de studies. Deze taken gebeuren middels projectmanagement, lokaal datamanagement, centraal datamanagement en monitoring.
Waarom is het trialbureau van IKNL zo belangrijk voor Nederland?
Het trialbureau van IKNL vervult een belangrijke rol in het klinisch oncologisch onderzoek en doelmatigheidsonderzoek binnen de oncologie in Nederland. Dit onderzoek is een essentiële schakel in de toekomst en betaalbaarheid van de zorg. IKNL ondersteunt vooral niet-commerciële studies, die zijn gericht op passende zorg. Met een landelijke infrastructuur kunnen alle ziekenhuizen meedoen, en dat biedt geen andere partij. Met het trialbureau kan IKNL vele landelijke studies ondersteunen die vaak hebben geleid tot betere en soms ook goedkopere zorg.
Wat is het verschil tussen lokaal datamanagement en centraal datamanagement?
De lokaal datamanagers zorgen voor de dataverzameling voor klinische studies in het ziekenhuis en maken ook deel uit van het lokale onderzoeksteam. Datamanagers zijn daarom aanwezig bij de initiatie van een studie. Zij zijn verantwoordelijk voor wat begint met het controleren van het ‘informed consent’ en de selectiecriteria en indien dit klopt starten zij met het verzamelen en coderen en registreren benodigde patiëntgegevens uit medische dossiers. Ze zijn lid van het studiesteam van het ziekenhuis.
De lokaal datamanager vult het CRF in volgens geldende wet- en regelgeving en zullen actie ondernemen richting relevante betrokkenen bij het signaleren van afwijkingen en bijzonderheden. Ze beantwoorden ook query’s (verduidelijkingsvragen vanuit centraal datamanagement) en begeleiden de monitorbezoeken.
De centraal datamanagers van het trialbureau begeleiden onderzoekers in het proces rondom de verzameling en verwerking van de trialdata. Dat begint met een review van het protocol, en het vertalen van het protocol naar een passend CRF-ontwerp.
Met inbreng van de onderzoeker richten de centraal datamanagers de workflow in voor het verzamelen van de alle data, zoals de CRF data, SAE meldingen, en vragenlijsten. Ze maken de formulieren, stellen handleidingen op en richten een database in om alle gegevens veilig vast te leggen. De centraal datamanager draagt zorg voor een studiespecifiek datamanagementplan en datavalidatie plan, in nauw overleg met de onderzoeker en de betrokken statisticus. De centraal datamanagers kunnen een randomisatietool op maat inrichten voor het online aanmelden en randomiseren van patiënten.
Tijdens de studie controleert de centraal datamanager de consistentie van de data die binnenkomen (data cleaning), en houdt toezicht op de voortgang van de inclusie en de dataverzameling, De centraal datamanager houdt onderzoekers op de hoogte via rapportages en mondeling overleg, en onderhoudt contact met de deelnemende centra over de dataverzameling. De datamanager zorgt ervoor dat onderzoekers de benodigde rapportages en datasets aangeleverd krijgen voor onder andere METC-rapporten, DSMB-meetings (Data Safety Monitoring Board), en natuurlijk de interim en eindpuntanalyses.
Wat is doelmatigheidsonderzoek?
Doelmatigheidsonderzoek voor IKNL richt zich op de doelmatigheid (efficiëntie en kosteneffectiviteit) van zorg in de oncologie (kankerzorg). Het gaat hierbij niet alleen om de medische effectiviteit van behandelingen, maar ook om de vraag: “Levert een bepaalde behandeling voldoende waarde op ten opzichte van de kosten?” Doelmatigheid verwijst naar de verhouding tussen inzet (kosten, middelen) en uitkomst (gezondheidswinst, kwaliteit van leven). In de oncologie wordt gekeken of behandelingen:
- Medisch effectief zijn (bijv. overlevingswinst of minder bijwerkingen),
- Tegelijk betaalbaar en efficiënt zijn binnen het zorgsysteem,
- En passen binnen de waarden en voorkeuren van patiënten.
Het trialbureau van IKNL speelt een belangrijke rol in doelmatigheidsonderzoek bij oncologische studies in Nederland. Deze studies vormen een essentiële schakel in de toekomst en betaalbaarheid van de zorg (bijvoorbeeld op het gebied van dure geneesmiddelen). Met een dienstverlening voor klinisch onderzoek ondersteunt IKNL vele landelijke studies die vaak hebben geleid tot betere en soms ook goedkopere zorg.
Wat betekent de samenwerking met UMCNL voor mijn situatie?
UMCNL heeft aangegeven te investeren in de continuïteit van de dienstverlening. De komende periode wordt er gewerkt aan een concreet plan van aanpak naar een toekomstbestendige inrichting, waarbij het doel is dat de dienstverlening vanaf 2027 onder verantwoordelijkheid van UMCNL en/of de UMC’s valt. Met deze bijdrage van UMCNL kan het IKNL trialbureau alle werkzaamheden voor de studies continueren. Zowel voor lopende studies als voor studies die nog moeten opstarten. Dit betekent dat IKNL de dienstverlening kan voortzetten conform de huidige afspraken op die wijze die u van ons gewend bent.