Ervaringen met dienstverlening bij trials

Zorgt COVID-19-vaccinatie ervoor dat ook patiënten met kanker een goede afweerreactie tegen COVID-19 ontwikkelen? Onderzoekers uit drie kankercentra in Nederland, het Erasmus MC, het NKI-AvL en het UMCG en van het RIVM gaan dit onderzoeken in samenspraak met de Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten (NFK). Het IKNL trialbureau ondersteunt de uitvoering van de studie. 

Recent is de 190e patiënt geïncludeerd in de REBACARE-studie. Daarmee is het totale beoogde aantal inclusies voor de de studie behaald dankzij deelname van 18 ziekenhuizen. Binnen de REBACARE-studie wordt de effectiviteit onderzocht van een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie voorafgaand aan een operatie voor een tumor van het nierbekken of urineleider ter voorkoming van terugkeer van een tumor in de blaas. Eerder was al te lezen dat het IKNL-trialbureau deze studie ondersteunde en om welke ondersteuning dat exact ging. Nu de inclusie van de studie is voltooid, vertelt dr. Joost Boormans, uroloog bij het Erasmus MC en onderzoeker in de REBACARE-studie, over de samenwerking met het IKNL-trialbureau.

Het IKNL-trialbureau heeft een landelijk netwerk met datamanagers in alle Nederlandse ziekenhuizen voor ondersteuning bij klinische studies. Gedurende de coronapandemie is het trialbureau op volle kracht blijven draaien, zo is ook de ondersteuning aan de SONIA-studie onverminderd doorgegaan. De SONIA-studie is een grote landelijke studie naar het gebruik van CDK4/6-remmers in de behandeling van borstkanker, waar nagenoeg alle ziekenhuizen in Nederland aan deelnemen. Dr. Agnes Jager (Erasmus MC), één van de initiatiefnemers en hoofdonderzoekers, Noor Wortelboer (Erasmus MC), studiecoördinator en dr. Elise van Leeuwen-Stok (BOOG), studiemanager, delen hun ervaringen met het trialbureau en de ondersteuning van hun ambitieuze multicenterstudie.

Er is geen significant verschil in de ziektevrije overleving van postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium, wanneer zij na initiële hormoonbehandeling (2-3 jaar tamoxifen en 2-3 jaar anastrozol) nog 3 jaar extra behandeld worden met anastrozol (een type aromataseremmer). Vrouwen met zowel een oestrogeen- als progesteronreceptorpositieve tumor in combinatie met ongunstige primaire tumorkenmerken hebben wel baat bij een langere hormoonbehandeling. Dat blijkt uit de DATA-studie, een gerandomiseerde fase-III-studie onder leiding van prof. dr. Vivianne Tjan-Heijnen (MUMC+). Recent leverden Tjan-Heijnen en haar collega’s de laatste resultaten op.

Endocriene therapie is de hoeksteen van de behandeling van hormoonpositief, gevorderd mammacarcinoom. Het toevoegen van CDK4/6-remmers aan endocriene therapie zorgt ervoor dat de behandeling langer werkt. Op welk moment de CDK4/6-remmers het beste kunnen worden ingezet, is nog niet bekend. De SONIA-studie richt zich dus op de vraag wat het beste moment is voor inzet hiervan: CDK4/6-remmers direct bij diagnose toevoegen aan de endocriene therapie (de eerstelijnsstrategie) of pas later in het behandeltraject (de tweedelijnsstrategie). 

De RAINBO MMRd-GREEN-studie is een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab als aanvullende behandeling na een in opzet curatieve operatie bij patiënten met baarmoedercarcinoom. De studie loopt door tot ruim na januari 2025 en moet daarom voldoen aan de nieuwe Europese wetgeving, de Clinical Trial Regulation (CTR). Maar de studie is gestart voordat deze wetgeving van kracht was. Hoofdonderzoeker Judith Kroep vertelt over haar ervaring in de succesvolle transitie van de studie naar de nieuwe wetgeving. Het IKNL-trialbureau ondersteunde de transitie.

De REBACARE-trial naar chemospoeling voorafgaand aan operatie voor blaaskanker is nu 2 jaar open. De inclusie verloopt voorspoedig met 18 includerende ziekenhuizen verspreid over heel Nederland. Het IKNL-trialbureau ondersteunt de REBACARE-trial.

COVID-vaccinatie geeft patiënten die worden behandeld voor een solide tumor met chemo- en/of immunotherapie een goede afweerreactie. De bijwerkingen van de vaccinatie zijn bij hen niet ernstiger dan bij een controlegroep. Dit hadden onderzoekers al snel aangetoond na het begin van hun onderzoek Vaccination against cOvid In CancEr oftewel VOICE. Dit bemoedigende resultaat is nu bevestigd in een follow-up. IKNL speelt een grote rol bij de uitvoering van VOICE.

manager registratie