Inclusie REBACARE-studie afgerond met ondersteuning IKNL-trialbureau
Recent is de 190e patiënt geïncludeerd in de REBACARE-studie. Daarmee is het totale beoogde aantal inclusies voor de de studie behaald dankzij deelname van 18 ziekenhuizen. Binnen de REBACARE-studie wordt de effectiviteit onderzocht van een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie voorafgaand aan een operatie voor een tumor van het nierbekken of urineleider ter voorkoming van terugkeer van een tumor in de blaas. Eerder was al te lezen dat het IKNL-trialbureau deze studie ondersteunde en om welke ondersteuning dat exact ging. Nu de inclusie van de studie is voltooid, vertelt dr. Joost Boormans, uroloog bij het Erasmus MC en onderzoeker in de REBACARE-studie, over de samenwerking met het IKNL-trialbureau.
‘Ik heb eerder al een multicenterstudie gedaan, in 2013’, begint Boormans. 'Het invullen van de data in het eCRF werd gedaan door lokale PI’s, waarbij een lokale monitor de data controleerde. Het was minder gestructureerd in vergelijking met de REBACARE-studie, maar al het werk is uiteindelijk wel gedaan.’
Boormans vertelt hoe hij indertijd bij het IKNL-trialbureau terecht gekomen is. ‘De IKNL-nieuwsbrief attendeert onderzoekers eens in de zoveel tijd dat een datamanagementsubsidie aangevraagd kan worden KWF. Zodoende hebben we voor deze studie besloten om IKNL te vragen voor het datamanagement.’ Het leek Boormans ook een goed idee dat het datamanagement door een onafhankelijke partij wordt verricht. ‘Bij mijn eerdere studie moesten de lokale PI’s zelf hun data invoeren,’ vertelt hij. ‘Hoewel er gemonitord werd, was er maar een beperkte onafhankelijke check op de data. De vraag rijst dan hoe betrouwbaar de data is.’
Datamanagement door trialbureau ontlast
Op de vraag of IKNL aan de verwachtingen voldaan heeft, reageert Boormans bevestigend. ‘Ik wist niet precies hoe het proces zou verlopen en wat de overlegstructuur met IKNL zou zijn. Dat verliep echter soepel en overzichtelijk,’ vertelt hij. ‘Ik heb veel centra aan boord kunnen krijgen voor deze studie omdat de centra zelf aan datamanagement niets hoefden te doen, want dat werd door IKNL verzorgd. Datamanagement kan een heel groot bezwaar zijn voor ziekenhuizen om mee te doen aan een trial, legt Boormans uit. ‘Daar is in de ziekenhuizen vaak geen mankracht en tijd voor, maar nu was het bij de KWF subsidie inbegrepen – dat scheelt ontzettend.’
Ik heb veel centra aan boord kunnen krijgen voor deze trial omdat de centra zelf aan datamanagement niets hoefden te doen, want dat werd door IKNL verzorgd.
Boormans was te spreken over de wisselwerking met het trialbureau. ‘De lijnen waren kort, queries waren snel opgelost en de registraties verliepen vrij vlot en op een goede manier.’ Hij haalt nogmaals de eerdere multicenterstudie aan ter vergelijking: ‘Een groot verschil met die eerdere studie is dat er in de REBACARE-studie veel minder data ontbrak en dat er intensiever naar ontbrekende data gezocht werd. Het IKNL-trialbureau zat daar veel meer achteraan,’ aldus Boormans.
‘Ik denk dat de studie zonder IKNL een ander verloop had gehad. Waarschijnlijk hadden we dan minder goede, minder betrouwbare data gehad, en meer ontbrekende data,’ vertelt hij. ‘IKNL is een hele betrouwbare partner gebleken in hun ondersteuning van klinisch multicenteronderzoek. Als ik bij een volgende studie voldoende budget heb om IKNL in te schakelen, zal ik dat zeker weer doen.’
Perspectief op multicenteronderzoek
‘Er zijn veel uitdagingen in het doen van klinisch multicenter onderzoek, met name het regelen van logistieke zaken’ vertelt Boormans. ‘De bureaucratie die bij dergelijk onderzoek komt kijken, vormt een steeds grotere belasting voor de onderzoeker. Als bijvoorbeeld een projectmanager ingeschakeld zou kunnen worden vanuit het IKNL-trialbureau om dat werk op te pakken, zou dat ontzettend schelen.’ Boormans maakt hierbij wel een kanttekening. ‘Het is de vraag in hoeverre die logistiek een taak is die bij het trialbureau belegd kan worden, maar nu komt dergelijk werk voornamelijk op het bord van PhD-ers terecht. En dat terwijl zij zijn aangenomen om onderzoek te doen.’
‘Ik denk dat de samenwerking tussen IKNL en de academische ziekenhuizen belangrijk blijft,’ vertelt Boormans. ‘Het lijkt mij een goede weg om in te slaan voor multicenteronderzoek, in plaats van alles zelf te willen doen.’ Hij ziet ook wel een nadeel in het bewandelen van dat pad. ‘Ik ben bang dat de kleine ziekenhuizen in de toekomst helemaal niet meer mee kunnen doen aan dergelijk onderzoek. Ze hebben daar vaak te weinig middelen en mankracht voor. Ik benader zelf ook die ziekenhuizen om deel te nemen waarvan ik weet dat ze onderzoeksgericht zijn om mee samen te werken,’ zegt Boormans. ‘Daar vind je mensen die meedenken over hoe het onderzoek goed kan verlopen in plaats dat je direct tegen problemen aanloopt, zoals het moeten vergoeden van de pathologie en radiologie.’
Toekomst
‘Multicenteronderzoeken zijn heel belangrijk en zeker met het oog op de logistieke last is het belangrijk dat onderzoekers, een onafhankelijke partij als IKNL en subsidieverstrekkers elkaar blijven vinden,' aldus Boormans. 'Als je kijkt naar studies die gefinancierd worden door farmaceutische bedrijven dan is er een gigantisch verschil in budget vergeleken met studies die door academische partijen worden geleid. De ondersteuning van het IKNL-trialbureau was nu financieel behapbaar, maar ik weet niet of dat in de toekomst ook nog het geval zal zijn.’
‘Als ik in de toekomst een goed en kansrijk idee heb, dan ga ik zeker weer proberen een multicenter onderzoek te starten. En als ik budget heb, dan zal ik ook het IKNL-trialbureau weer inschakelen voor het datamanagement,’ vertelt Boormans. ‘Het is veel werk, zulk onderzoek, maar het geeft ook energie!’
