Ondersteuning bij klinisch onderzoek

Projectmanagement

De projectmanagers coördineren de ondersteuning aan uw onderzoek. Bij aanvang stellen zij in samenwerking met u een passende offerte op als onderdeel van uw subsidieaanvraag. Aansluitend adviseren en ondersteunen zij bij de ontwikkeling van het studieprotocol en andere essentiële documenten. Zij denken mee en adviseren over de haalbaarheid van de studie en begeleiden bij de lokale haalbaarheid, waarbij de VGO gebruikt wordt, afhankelijk van het type studie. Ook kunnen zij de indiening bij centrale METC, de bevoegde instantie en de lokale indiening bij de raad van bestuur verzorgen. Voor geneesmiddelenstudies die onder de EU Clinical Trial Regulation vallen, kunnen zij de indiening voor Nederland verzorgen. Zij coördineren de logistieke processen en verkrijgen alle essentiële studiedocumenten van de ziekenhuizen in Nederland. Tenslotte ondersteunen zij (indien van toepassing) de indiening van documenten in CTIS voor andere EU-landen.

Tijdens de looptijd van de studie geven de projectmanagers advies over de voortgang en coördineren de interne voortgang en samenwerking met u en de andere diensten binnen IKNL (datamanagers, centraal datamanagers & monitors). Indien gewenst verzorgen zij de jaarlijkse rapportage aan de METC en subsidieverstrekkers. De projectmanagers overleggen regelmatig met het studieteam en ondersteunen bij het doorvoeren van amendementen en het up to date houden van studie-informatie en documentatie op lokaal niveau. Ze zijn het eerste aanspreekpunt bij problemen op procesmatig niveau. De projectmanagers signaleren hiaten in de studie-organisatie en hebben een hands-on mentaliteit om onderzoekers te ondersteunen bij de opstart, uitrol en voortgang van de studie.

Voor een coördinerende rol in uw studie hecht IKNL veel waarde aan het daadkrachtige en sturend optreden van onze projectmanagers. Hiervoor is een brede ervaring met projectmanagement en actuele kennis van ontwikkelingen omtrent wet- en regelgeving van groot belang. Met deze schat aan ervaring zijn onze projectmanagers een aanwinst voor uw klinische studie.

Centraal datamanagement

De centraal datamanagers begeleiden onderzoekers in het proces rondom de verzameling en verwerking van de trialdata. Dat begint met een review van het protocol, en het vertalen van het protocol naar een passend CRF-ontwerp. Ook weten de centraal datamanagers op welke wijze data vanuit de NKR kan worden ingezet voor uw studiedatabase. 

Met uw inbreng richten de centraal datamanagers de workflow in voor het verzamelen van de alle data, zoals de CRF-data, SAE-meldingen, SB-meldingen en vragenlijsten. Ze maken de formulieren, stellen handleidingen op en richten een database in om alle gegevens veilig vast te leggen. De centraal datamanager draagt zorg voor een studiespecifiek datamanagementplan en datavalidatieplan, in nauw overleg met de onderzoeker en de betrokken statisticus.

De centraal datamanager kan een registratie-/randomisatietool op maat inrichten voor het online aanmelden en randomiseren van patiënten.

Tijdens de studie controleert de centraal datamanager de consistentie van de data (data cleaning), en houdt toezicht op de voortgang van de inclusie en de dataverzameling. De centraal datamanager houdt u op de hoogte via rapportages en overleg, en onderhoudt contact met de deelnemende centra over de dataverzameling. Daarnaast ondersteunt de centraal datamanager bij SB-meldingen in CTIS of SAE-meldingen.

De datamanager levert u de benodigde rapportages en datasets aan voor onder andere METC-rapporten, DSMB-meetings (Data Safety Monitoring Board), en natuurlijk de interim en eindpuntanalyses.

Lokaal datamanagement

De lokaal datamanagers zorgen voor de dataverzameling in het ziekenhuis en maken deel uit van het lokale onderzoeksteam. De datamanagers zijn daarom ook graag aanwezig bij de initiatie van een studie. Zij zijn verantwoordelijk voor het controleren van het ‘informed consent’,de selectiecriteria en als dit klopt voor het verzamelen en coderen en registreren benodigde patiëntgegevens uit medische dossiers. De lokaal datamanager vult het CRF in volgens geldende wet- en regelgeving en zullen actie ondernemen richting relevante betrokkenen bij het signaleren van afwijkingen en bijzonderheden. Ze beantwoorden ook query’s (verduidelijkingsvragen vanuit centraal datamanagement) en begeleiden de monitorbezoeken.

Monitoring

Monitors zien er op toe dat uw studie op de juiste manier wordt uitgevoerd in de deelnemende ziekenhuizen. Dat betekent: conform protocol en conform de geldende wet- en regelgeving rondom klinisch onderzoek.

Daarvoor leggen zij bezoeken af in de Nederlandse ziekenhuizen om ter plekke de uitvoering en dossiers te controleren. Dit kan worden gecombineerd met monitoring op afstand, als de studie zich daarvoor leent en het centraal datamanagement ook bij IKNL belegd is. Het trialbureau voert geen monitoring uit buiten Nederland, maar onze monitors kunnen u wel adviseren over de volledige monitoring bij internationale studies.

Voor elke studie stelt de monitor een op maat gemaakt, risicogestuurd monitorplan op. U bespreekt met de monitor welke onderdelen van uw studie de meeste aandacht verdienen, en op welke manier de monitor voor u het beste kan bijdragen aan de kwaliteit van de studie.

De monitor zorgt dat u, en de deelnemende ziekenhuizen, een rapport ontvangen van elk bezoek of controle op afstand, waarin duidelijk vermeld staat welke knelpunten en verbeterpunten er zijn.

De monitor kan u ook ondersteunen bij een goede start van de studie en een bijdrage leveren aan een landelijke initiatie-bijeenkomst, of initiatie-bezoeken in de deelnemende ziekenhuizen. Ook is een goede afronding aan het einde van de studie, door middel van een afsluitend bezoek (close-out) of een afronding op afstand mogelijk.

Kwaliteit van leven vragenlijsten

IKNL kan voor onderzoekers vragenlijsten naar kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) uitsturen, innemen, verwerken en de eventuele herinneringen hiervoor versturen. Dit wordt gerealiseerd door de Clinical Trial Assistant. Kwaliteit van leven vragenlijsten worden digitaal aangeboden.