Bent u onderzoeker of medisch specialist en wilt u onze ondersteuning bij de opzet en uitvoer van uw onderzoek inschakelen? Neem contact op en we bespreken de mogelijkheden. Ter ondersteuning van een subsidieaanvraag stellen we een offerte of kostenbenadering op volledig afgestemd op wat u wel en niet wilt uitbesteden.

Neem direct contact op

Waarom IKNL?

Het IKNL trialbureau biedt professionele en onafhankelijke ondersteuning bij oncologische klinische studies. Met ons landelijke netwerk leveren we een onmiskenbare bijdrage aan tientallen trials met impact voor patiënten. Het primaire doel van de klinische trials die het IKNL trialbureau ondersteunt is om nieuwe kennis te vergaren die bijdraagt aan het verbeteren van de diagnose, behandeling en de zorg voor de patiënt of het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt en het reduceren van onnodige zorg. Deze kennis wordt vervolgens verwekt in de richtlijnen voor behandeling.

Onze projectmanagers, clinical trial assistenten - en lokaal datamanagers zijn BROK- en/of GCP-gecertificeerd. Ook zijn de lokaal datamanagers geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD).

Projectmanagement  |  Lokaal datamanagement  |  Kwaliteit van leven vragenlijsten  |  Kosten  |  Aanvraag

Wat kunt u aan ons uitbesteden?

Het IKNL trialbureau kan u tijdens alle fasen van uw studie ondersteunen:

Voorbereidingsfase

• begeleiding bij indieningen bij de vereiste instanties (afhankelijk van het type studie) en de raden van bestuur van deelnemende centra;
• uitvoering en beheer van de volledige initiële aanvraag via CTIS;
• ondersteuning bij het verkrijgen van lokale haalbaarheid, onder meer aan de hand van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), indien van toepassing;
• advies over centrale ondersteuning van kwaliteit-van-levenonderzoek;
• advisering en ondersteuning bij de ontwikkeling van het studieprotocol en andere essentiële studiedocumenten;
• advies over de uitvoerbaarheid van data-invoermomenten en de haalbaarheid van het verzamelen van de gewenste eCRF-items in alle Nederlandse centra.

Uitvoeringsfase

• verzorgen van de dataverzameling in alle Nederlandse centra;
• afstemmen van de geplande activiteiten per deelnemend centrum tijdens initiatievisites;
• tijdig verzamelen van data en afhandelen van query’s volgens de afgesproken tijdslijnen, inclusief versnelde verwerking ten behoeve van tussentijdse analyses;
• signaleren van protocolwijzigingen en adviseren en ondersteunen bij de implementatie daarvan binnen de geplande dienstverlening;
• ondersteuning bij het indienen van substantiële en niet-substantiële amendementen via CTIS;
• centrale coördinatie en verwerking van kwaliteit-van-leven-vragenlijsten;
• bewaken en coördineren van de voortgang van de afgesproken ondersteuning.

Afrondingsfase

• tijdig verzamelen van data en afhandelen van query’s ten behoeve van de eindanalyse;
• informeren van betrokkenen over de procedures rondom de sluiting van de studie;
• aanleveren van studiedocumentatie voor archivering in de Trial Master File (TMF) van de verrichter;
• verzorgen van de melding van het einde van de studie aan de METC en, indien van toepassing, de CCMO of via CTIS, evenals aan de deelnemende centra.

Wie doet wat?

De ondersteuning die het IKNL trialbureau biedt aan klinisch onderzoek bestaat uit projectmanagement, lokaal datamanagement en verzorging van de kwaliteit van leven-vragenlijsten. Omdat iedere studie weer anders is wordt wat u wel of niet wilt uitbesteden volledig per taak met u afgestemd. Per dienst staat hieronder aangegeven wat we kunnen bieden.

Kosten

Graag kijken wij samen met u naar de beste ondersteuning voor uw onderzoek. U ontvangt een offerte waarin de te verwachten kosten per fase (voorbereiding, uitvoering en afronding) zijn begroot. Op termijn betaalt u voor de activiteiten die u werkelijk afneemt conform de kosten zoals die per activiteit zijn opgenomen.

Naast een offerte per dienst, bevat de offerte ook een samenvatting waarin het te reserveren totaalbedrag is opgenomen. Een ideale manier om uw totaalbegroting voorafgaand aan uw studie goed in te richten en inzicht te hebben in de kosten die u op termijn voor de geleverde activiteiten werkelijk zult gaan betalen.

Hoe verloopt een aanvraag?

Het traject van aanvraag tot start dienstverlening verloopt als volgt:

• U vult het inventarisatieformulier in en mailt deze met de benodigde documenten naar trialbureau@iknl.nl. Levert u dit zo volledig mogelijk ingevuld aan met de gevraagde documenten voor een passende offerte.
• Indien er informatie mist of overleg noodzakelijk is, neemt een projectmanager contact met u op.
• De projectmanager beoordeelt of uw opdracht voldoende ondersteund kan worden.
• Functionarissen van de betreffende diensten maken op basis van de aangeleverde informatie en documenten een tijdsinschatting van de door u gevraagde ondersteuning.
• IKNL streeft er naar de offerte binnen drie weken te overleggen.
• Wanneer u akkoord bent met de offerte, ondertekent u deze en stuurt u een scan hiervan terug naar trialbureau@iknl.nl. Dit doet u ook wanneer u deze gebruikt voor een subsidieaanvraag, zodat u een geldig document bij uw eventuele verstrekker aan kunt bieden.