Beter inzicht in bijwerkingen bij multipel myeloom en AML (HARMONIE‑studie)
Over dit project
De HARMONIE studie is een samenwerking tussen IKNL en Erasmus MC. Het project richt zich op het verkrijgen van een volledig beeld van bijwerkingen die patiënten met multipel myeloom (MM) en acute myeloïde leukemie (AML) in de dagelijkse praktijk ervaren. We verzamelen, vergelijken en harmoniseren gegevens over bijwerkingen die patiënten zelf rapporteren via PROMs, gegevens van hematologen en registraties in het elektronisch patiëntendossier (epd). Dit levert een compleet overzicht van bijwerkingen op, inclusief overeenkomsten en verschillen tussen rapportage door patiënten en zorgprofessionals.
Waarom dit onderzoek nodig is
Door nieuwe en langdurige behandelopties leven patiënten met MM en AML langer. Doordat deze behandelopties toenemen, neemt ook de kans op (complexere) bijwerkingen toe. Omdat veel behandelingen vergelijkbare overlevingskansen bieden, worden bijwerkingen een steeds belangrijker onderdeel van behandelkeuzes en van de kwaliteit van leven.
In klinische trials worden vooral ernstige bijwerkingen (graad 3–4) vastgelegd, terwijl ook mildere klachten grote impact kunnen hebben wanneer deze zich opstapelen. Deze bijwerkingen worden doorgaans geregistreerd door de arts. PROMs zijn nodig om inzicht te krijgen in wat patiënten ervaren. Clinici kunnen soms met name symptomatische bijwerkingen in ernst en frequentie onderschatten. Natuurlijk blijft objectieve beoordeling van bijwerkingen door zorgprofessionals ook van groot belang.
Het combineren en vergelijken van patiënt- en klinisch gerapporteerde bijwerkingen maakt het mogelijk om verschillen te herkennen, te harmoniseren en een volledig beeld te vormen van bijwerkingen in de dagelijkse klinische praktijk. Dit ondersteunt betere besluitvorming, tijdige signalering en het beperken van de impact van bijwerkingen.
Doel van de HARMONIE‑studie
De studie brengt bijwerkingen van patiënten met MM en AML samen tot één volledig overzicht. Doelen zijn onder meer:
- harmoniseren van bijwerkingen die door patiënten en zorgprofessionals zijn gerapporteerd
- vaststellen welke bijwerkingen patiënten het best zelf kunnen rapporteren
- bepalen welke bijwerkingen door zorgprofessionals beoordeeld moeten worden
Betrokken onderzoekers
Vanuit IKNL:
- Simone Oerlemans, senior onderzoeker en groepsleider kwaliteit van leven
- Willemijn van den Berg, junior onderzoeker
Vanuit Erasmus MC:
- Claudia Stege, hematoloog
- Jurjen Versluis, hematoloog
Onderzoeksopzet
Het onderzoek vindt plaats in het Erasmus MC in Rotterdam en bestaat uit twee cohorten:
Retrospectief cohort (75 patiënten)
- omvat patiënten die in het verleden behandeld zijn voor MM of AML
- brengt de basis vastlegging van bijwerkingen in het epd in kaart
- gebruikt zowel geautomatiseerde als handmatige extractie
- includeert geen PROMs
Prospectief cohort (75 patiënten)
- omvat patiënten die op dit moment behandeld worden
- verzamelt epd‑gegevens over bijwerkingen (geautomatiseerd en handmatig)
- laat patiënten en hematologen gedurende zes maanden, maandelijks een vragenlijst invullen over bijwerkingen, gebaseerd op items uit de PRO-CTCAE en de EORTC Quality of Life Group itembibliotheek
Wat we meten
De studie onderzoekt:
- welke bijwerkingen patiënten en zorgprofessionals rapporteren
- hoe vaak bijwerkingen voorkomen en hoe lang ze aanhouden
- hoe de ernst en impact op het dagelijks leven zich ontwikkelen
- de mate van overeenkomst en verschillen in rapportage van bijwerkingen tussen patiënten en zorgprofessionals
- of het rapportagegedrag van zorgprofessionals tijdens de HARMONIE-studie verandert
- of PROMs invloed hebben op gesprekken over bijwerkingen in de spreekkamer en eventuele interventies om de impact van bijwerkingen te beperken
Projectleiding
- Claudia Stege, hematoloog, Erasmus MC
- Jurjen Versluis, hematoloog, Erasmus MC
- Simone Oerlemans, senior onderzoeker en groepsleider kwaliteit van leven, IKNL
Samenwerkingspartner
Erasmus MC
Financiering
Stichting Vrienden Integrale Oncologische Zorg (VIOZ)
Looptijd
- Startdatum: 1 januari 2026
- Einddatum: 31 december 2027