De EHDS en het secundair gebruik van kankergegevens in Nederland

Deze bijeenkomst stond in het teken van de vraag: Wat betekent de EHDS voor gebruik van kankergegevens, zoals verzameld in de NKR? Maar ook andere vragen kwamen aan de orde: wat zijn de gevolgen van het voorstel EHDS voor de toegang, de koppeling en onderzoek met gegevens over kanker? Kan de EHDS de impact van de Nederlandse Kankerregistratie versterken? En zo ja, hoe?
De output van deze bijeenkomst wordt verwerkt in een IKNL/KWF position paper voor het ministerie van VWS.

AVG en EDHS

Binnen Nederland is sinds mei 2018 de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van toepassing ter bescherming van persoonsgegevens en reguleert het recht tot toegang tot zorggegevens. Persoonsgegevens mogen alleen verzameld worden met een gerechtvaardigd doel. Dat doel moet welbepaald zijn en vooraf uitdrukkelijk zijn omschreven. In het EHDS-voorstel worden de mogelijkheden voor onderzoek en innovatie met gezondheidsdata verruimd. Onder strenge voorwaarden moet het eenvoudiger worden om de data te verkrijgen die nodig zijn voor inzichten om de impact van kanker en alle andere ziekten te reduceren. EHDS schrijft bij secundair gebruik wel voor dat de gegevens geanonimiseerd dan wel gepseudonimiseerd zijn. NKR-gegevens worden nu verzameld op grond van wetenschappelijk onderzoek en statistieken, aangemerkt als maatschappelijk doel. Voor het kunnen blijven aanbieden van een zo compleet mogelijke (population-based) NKR is data solidariteit een belangrijk principe, waar de EHDS in voorziet.

'Voor goede zorg is het belangrijk dat de juiste gegevens op het juiste moment op de juiste plek zijn. De EHDS dient hetzelfde doel, ook voor grensoverschrijdende zorg. Daarbij is het belangrijk dat data met elkaar uitgewisseld kunnen worden en dat systemen interoperabel zijn, allereerst binnen Nederland, maar zo nodig ook over de grens heen. Dat doet de EHDS zonder dat er een centrale opslag nodig is. Dat betekent dus dat data bij een bron blijven. Er is alleen inzage en die inzage is er alleen met toestemming.' -  Minister Ernst Kuipers

Data Access Body (DAB)

Het secundaire gebruik van zorgdata gaat IKNL het meest aan in haar rol als houder van data (data holder) en gebruiker van data (data user). Als data holder wordt IKNL in het kader van de EHDS verplicht om bepaalde categorieën data toegankelijk te maken voor secundair gebruik. Data holders zijn verplicht om een algemene beschrijving van de dataset (data catalogus) te communiceren aan de zogenaamde Data Access Body (DAB), een centraal portaal voor gegevenstoegang. Lidstaten moeten een of meerdere DAB’s opzetten die dataverzoeken gaan afhandelen en toegang zullen verstrekken tot data. In het kader van de de EHDS zijn diverse aspecten onderzocht in opdracht van minister Kuipers:

• Financiële impactanalyse (door KPMG) 
• Juridische impactanalyse (door Radboud Universiteit) 
• Technische/organisatorische en maatschappelijk/ethische impactanalyse (door TNO).

Wat kunnen we leren van de Finse Kankerregistratie?

Finland beschikt nu al over een Data Access Body (DAB FinData) zoals het EHDS-voorstel straks voorschrijft aan alle lidstaten. Daarmee is Finland een voorloper. Bovendien gebruikt Finland een gemeenschappelijk persoonsidentificatienummer om gegevens te koppelen en beschikt het over een kwalitatief hoogstaande kankerregister op bevolkingsniveau. Finland kan derhalve als inspiratiebron dienen voor een blauwdruk voor de organisatie van kankergegevens wanneer de EHDS aan de orde komt. Wat zijn de ervaringen van de Finse Kankerregistratie met het werken in het Finse systeem met een DAB?
De Finse Kankerregistratie stuurt gegevens door naar DAB FinData. Deze zorgt voor een beveiligde gegevensinfrastructuur en koppelt de gegevens van de Finse Kankerregistratie aan andere gegevens. De Finse Kankerregistratie vraagt gegevens op bij FinData als ze die willen gebruiken. De wetgeving in Finland rond FinData is strenger dan (voorlopig) nu is geformuleerd voor de EHDS. Centrale uitgifte van data is dus al geregeld, echter is er ook ruimte voor verbetering, zoals:

1. Tijd tot gegevensverstrekking.
   Vroeger kon de Finse Kankerregistratie zelf gegevens koppelen, uitgeven en gebruiken. Nu zijn ze afhankelijk van een nieuwe organisatie, FinData, met uitgebreidere procedures. De wachttijd tussen aanvraag en levering is op dit moment daarom veel langer dan voorheen.
2. Kosten van de gegevensverstrekking.
   De gegevens worden geleverd tegen hoge kosten. Onderzoeksorganisaties en projecten zijn niet voorbereid om deze kosten te maken en hebben geen budget gereserveerd, waardoor onderzoeksprojecten stagneren.
3. Begeleiding van gegevensaanvragen.
   De Finse Kankerregistratie heeft hun gegevens beschreven in een datacatalogus. Het is echter erg moeilijk om dit zo te documenteren dat alle gebruikers de inhoud in detail begrijpen. Er is geen controle of begeleiding meer door de Finse Kankerregistratie, bijvoorbeeld of een onderzoeksvraag zinvol is om de gegevens voor te gebruiken. Door onbekendheid met de data, kunnen resultaten van data-analyses mogelijk verkeerd geïnterpreteerd worden door onderzoekers. Hier moet zorgvuldig mee omgegaan worden.

Concluderend loopt de Finse Kankerregistratie tegen uitdagingen aan die in de toekomst ook voor Nederland en IKNL van belang kunnen zijn. Tijdens de bijeenkomst werd daarom gediscussieerd over de mogelijke gevolgen voor IKNL. 

• Hoe zet je een DAB op met inachtneming van bovengenoemde aspecten? Hoe creëer je een gebruiksvriendelijke, snelle dienst, met minimale administratieve lasten.
• Is het gerechtvaardigd om extra kosten in rekening te brengen voor gegevens die met gemeenschapsgeld worden verzameld? Hoe kan het DAB duurzaam gefinancierd worden zonder het academisch onderzoek tegen hoge kosten in gevaar te brengen.
• Hoe belangrijk is een Raad die toeziet op nut, noodzaak en overlapping van verzoeken om kankergegevens? Hoe kan de afweging worden gemaakt tussen de toegankelijkheid van gegevens voor een breed scala van belanghebbenden en de wetenschappelijke kwaliteit en geldigheid van onderzoek en inzichten? Daarentegen kunnen innovaties juist versneld worden als er toegang is tot data en is inhoudelijke kennis minder van belang.
• Willen we dat de gegevens worden gebruikt zonder begeleiding van de gebruikers? Wat betekent dat voor de kwaliteit van de output?

Welke kansen brengt de EHDS?

Maar biedt de EHDS ook kansen voor het delen van Europese kankergegevens? Jazeker, denk alleen al aan de mogelijkheid van een real time kankerregistratie. Daarnaast overrulet de EDHS de nationale wetgevingen (bijvoorbeeld over informed consent) van EU-lidstaten, wat zorgt dat er meer data vrijkomen. De EHDS zorgt voor eén markt voor gezondheidsgegevens. Dit biedt kansen voor innovaties, meer kennis en onderzoek (bijvoorbeeld naar zeldzame kankers) en meer controle van de burger over zijn eigen data. De EHDS zal ook de urgentie zichtbaar maken om gegevens te standaardiseren, zodat gegevens zonder moeite uit te wisselen zijn.

Wat zijn de kansen voor KWF? De EHDS zal onderzoekers stimuleren om meer eigen onderzoeksdata beschikbaar te stellen en om meer data te hergebruiken. Dit kan het kankeronderzoek alleen maar ten goede komen met als uitkomst: snellere beschikbaarheid van betere behandelingen. Betekent de komst van de EHDS dat de NKR afgeschaft kan worden als er voldoende kwalitatieve data beschikbaar komen? De Denktank denkt dat dit niet zo’n vaart gaat lopen omdat de NKR niet gevuld kan worden met niet-gevalideerde brondata. Duiding is belangrijker dan alleen maar technisch data bij elkaar brengen. Enerzijds kan een vrije beschikbaarheid van data innovatie stimuleren, anderzijds is duiding nodig om de kwaliteit te borgen. Daarom is het belangrijk een goede balans te vinden in vrije beschikbaarheid en kwaliteitscheck en duiding van data. De EHDS is volop in ontwikkeling, waarbij er nog veel ingevuld en uitgekristalliseerd moet worden. Het is daarom belangrijk dat IKNL als gesprekspartner betrokken is bij de partijen die dit voor Nederland gaan organiseren, met VWS in de lead.