IKNL datapartner in DARWIN EU®-netwerk van het European Medicines Agency
Het European Medicines Agency (EMA) heeft de eerste datapartners geselecteerd om samen te werken in het internationale DARWIN EU® netwerk. IKNL is één van de organisaties die hiervoor is benaderd en uitgekozen, via het Erasmus Universitair Medisch Centrum, dat is aangesteld als DARWIN EU® coördinatiecentrum in Nederland. DARWIN EU® is een netwerk van organisaties die data-analyse uitvoeren op zogenaamde real-world gezondheidsdata. Die analyses kunnen wetenschappelijk onderzoek en regelgevende besluitvorming rond de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen ondersteunen.
Het uitgeven van vergunningen voor commercieel gebruik van nieuwe geneesmiddelen gebeurt na het uitvoeren van gecontroleerde klinische trials met een beperkt aantal patiënten en binnen een beperkte periode. Daardoor kunnen veiligheids- en effectiviteitsgegevens getoetst worden, maar alleen de vaker voorkomende bijwerkingen kunnen worden geobserveerd. Er staan echter ook veel gegevens over de effectiviteit en veiligheid van medicijnen in zogenaamde real-world gegevenssets zoals de NKR. Deze real-world data worden routinematig verzameld en betreffen de gezondheidsstatus van een patiënt of de levering van gezondheidszorg uit andere bronnen dan klinische trials. Deze gegevenssets zijn veel groter in aantal patiënten en langer in registratieperiode. Daardoor kun je daar vaak ook aanvullende informatie in vinden, over bijvoorbeeld bijwerkingen na 20 jaar, die je niet ziet in trials. Dat is waarom de DARWIN EU® in het leven is geroepen en waarom IKNL graag aansluit.
Verschillende partners, verschillende dataregistratie, een uitdaging
Onder de geselecteerde partners bevinden zich zowel publieke als private organisaties. Het gemeenschappelijke kenmerk is dat ze allemaal toegang hebben tot real-world gezondheidszorggegevens uit een of meer bronnen, zoals ziekenhuizen, eerstelijnszorg, zorgverzekeringen, biobanken of ziektespecifieke patiëntenregistraties zoals de NKR. De datapartners voorzien het DARWIN EU® Coördinatiecentrum van resultaten van analyses van deze data. De uitdaging daarbij is, dat de data op verschillende manieren zijn geregistreerd en dat eenduidige analyse daarvan dus moeilijk is.
Een oplossing voor eenduidige, internationale analyse
Dat is waarom OHDSI – een organisatie die het internationaal analyseren van real-world data stimuleert – een datamodel heeft ontwikkeld om gestandaardiseerde data-analyse mogelijk te maken, het zogenaamde OMOP-Common Data Model. Honderden organisaties over de hele wereld hebben daar hun data in omgezet, waaronder IKNL, zodat het analysescript dat EMA aanlevert daarop gedraaid kan worden. Het voordeel daarvan is, dat IKNL de eigen data kan behouden en alleen geaggregeerde resultaten deelt. Hierdoor zijn veel kansen om internationaal samen te werken in onderzoeken.
Eerste drie internationale onderzoeken gelanceerd
Met de onboarding van datapartners is EMA begonnen met de lancering van de eerste drie onderzoeken die worden geleverd door het DARWIN EU® netwerk. Eén studie richt zich op de epidemiologie van zeldzame bloedkankers om informatie te krijgen over hun prevalentie in Europa. De tweede studie gaat over het drugsgebruik van valproaat en de derde kijkt naar het gebruik van antibiotica om toekomstige werkzaamheden op het gebied van antimicrobiële resistentie te onderbouwen. Deze onderzoeken markeren het begin van een snelle toename van het aantal onderzoeken dat wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de besluitvorming op het gebied van Europese regelgeving rond medicijnen. Het doel is dat DARWIN EU® tegen 2025 ongeveer 150 real-world evidence studies per jaar oplevert met steeds meer internationale datapartners.
