IKNL-Trialbureau ontzorgt bij complexe EU-regelgeving
Nieuw: support bij uitvoering van de CTR
Vanaf nu biedt het trialbureau ook ondersteuning bij de overgang naar de nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelenstudies, voor meerdere onderzoeken én indien gewenst op locatie. We bevinden ons namelijk in een transitieperiode: geneesmiddelentrials die onder de oude wetgeving zijn opgestart maar pas na 30 januari 2025 worden afgerond, moeten worden overgezet naar de CTR.
European Clinical Trial Regulation (CTR) is de nieuwe Europese wetgeving die klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) regelt. De CTR heeft tot doel:
- het vereenvoudigen en versnellen van klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU, zodat nieuwe behandelmogelijkheden eerder beschikbaar komen
- de EU aantrekkelijk houden voor opdrachtgevers van klinisch geneesmiddelenonderzoek
- het borgen van (onder andere) privacy, belangen van patiënten en correcte uitvoering van wetenschappelijk onderzoek
Voor de CTR is een systeem ontwikkeld (CTIS) waarin indieningen, goedkeuringen en bijvoorbeeld communicatie over een studie kan worden opgenomen. Omdat er over de toepassing van de CTR nog veel moet worden uitgekristalliseerd, geldt er een overgangsperiode:
- 1e jaar: initiële aanvraag volgens de oude en nieuwe wetgeving (CTR) is nog toegestaan
- 2e en 3e jaar: alle initiële aanvragen volgens de CTR
- 4e jaar en daarna: alle lopende geneesmiddelenstudies moeten voldoen aan de vereisten van de CTR
(bron: website CCMO)
Twijfelt u of een lopende studie onder de CTR valt? Dit kunt u navragen bij de centrale medisch-ethische commissie die uw studie heeft goedgekeurd. Of raadpleeg de de Clinical Trials Decision Tool van de CCMO. Op 30 januari 2025 moeten alle lopende studies in de CTIS zijn aangemeld én goedgekeurd. Rekening houdend met de geldende beoordelingstermijnen, adviseren wij om uw studie uiterlijk in oktober 2024 om te zetten. De CTR-transitie is een arbeidsintensief proces waar wij u graag bij helpen, van een training op maat tot aan studiegerichte support bij de uitvoering. De instapkosten zijn laag, dus dat hoeft geen belemmering te zijn.
Wat kan het trialbureau voor u doen?
Het IKNL-trialbureau biedt professionele ondersteuning bij klinische studies, gestoeld op jarenlange ervaring en up-to-date kennis. Het trialbureau heeft een landelijk netwerk, is onafhankelijk en werkt zonder winstoogmerk. Onderzoekers schakelen het trialbureau in voor (gesubsidieerde) diensten, waaronder:
- Projectmanagement
- Centrale en/of lokale indieningen
- Lokaal datamanagement
- Centraal datamanagement
- Monitoring
- Op maat ondersteuning bij het afnemen van kwaliteitvanlevenvragenlijsten
- Meer informatie over onze diensten
Meer weten?
Doordat ons trialbureau taken uit handen neemt, loopt uw onderzoek soepel en volgens wet- en regelgeving. Wij gaan graag in gesprek over de ondersteuningsmogelijkheden voor uw nieuwe of lopende (geneesmiddelen)onderzoek. Ook het wetenschapsbureau van uw ziekenhuis kan bij ons terecht voor studie-overstijgende ondersteuning bij CTR-transities. Bel gerust via 088 234 6500 of stuur een mail naar het trialbureau.
