Trialbureau IKNL ook beschikbaar voor studies palliatieve, oncologische zorg
Het trialbureau van IKNL biedt niet alleen ondersteuning aan bij oncologische trials, maar is ook beschikbaar voor het ondersteunen van medisch specialisten en onderzoekers die klinische studies willen opzetten en uitvoeren binnen de palliatieve, oncologische zorg. Alle IKNL-datamanagers zijn geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD) en hebben de expertise in huis om hierbij te assisteren. Zo kan het trialbureau de volledige of een deel van de organisatie van een studie verzorgen. Ook begeleiding van een subsidieaanvraag bij bijvoorbeeld KWF Kankerbestrijding of een andere subsidieverstrekker behoort tot de mogelijkheden.
Het trialbureau was de afgelopen jaren betrokken bij een groot aantal klinische studies naar onder meer geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar de kwaliteit van leven en studies waarbij behandelingen of gecombineerde behandelingen met elkaar zijn vergeleken. Verder werkte het trialbureau mee aan wetenschappelijk onderzoek naar de follow-up van behandelingen, enzovoort.
Meerwaarde trialbureau
Samenwerking met en ondersteuning door het IKNL-trialbureau biedt diverse voordelen, zoals een landelijk dekkend netwerk, kwaliteit (alle datamanagers zijn (NVvOD-geregistreerd), alle ondersteuningstrajecten zijn conform Good Clinical Practice en voldoen aan wet- en regelgeving. Verder is het trialbureau een onafhankelijke partner zonder winstoogmerk. Het trialbureau biedt ondersteuning in verschillende fasen van een studie:
Voorbereidingsfase
- begeleiden van een subsidieaanvraag bij KWF Kankerbestrijding of andere subsidieverstrekker
- ondersteunen bij onderzoek naar haalbaarheid van een studie
- adviseren en ondersteunen bij het ontwikkelen van een studieprotocol en andere essentiële documenten
- vertalen van een studieprotocol naar een eCRF en ontwerpen van de database
- inrichten van registratie en/of randomisatie van onderzoekprogramma
- begeleiden van indiening bij centrale METC, raad van bestuur van deelnemende centra en bevoegde instantie(s)
- samenstellen Investigator Site File voor deelnemende centra
Uitvoeringsfase
- managen van de studie en bewaken van de voortgang
- registreren en randomiseren van patiënten
- verzamelen en coderen van benodigde gegevens, invullen van CRF
- ondersteunen van het SAE-proces
- verzorgen van rapportages, zoals maandelijkse inclusie update en jaarlijkse METC-rapportage
- verzamelen, verwerken en controleren van gegevens (dataflow, cleaning en query’s)
- opzetten en coördineren Quality of Life
- controleren of de gerapporteerde gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn
- controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met wet- en regelgeving
- monitoren van TMF/ISF, apotheek, laboratorium en biobank
Afrondingsfase
- informeren van betrokkenen over procedures bij sluiting van de studie
- aanleveren van een gevalideerde dataset geschikt voor analyse
- archiveren studiedocumenten
- melding einde studie aan CCMO, METC en deelnemende centra
Aanvraag offerte
Meer informatie over ondersteuning van klinische studies is verkrijgbaar bij het IKNL-trialbureau. Direct een vrijblijvende offerte aanvragen is ook mogelijk door dit inventarisatieformulier met bijbehorende documenten in te vullen en te sturen naar trialbureau@iknl.nl
