REBACARE-studie: effect pre-operatieve chemotherapiespoeling op recidief in de blaas bij urineleiderkanker

De REBACARE-studie evalueert het risico op het krijgen van een tumorrecidief in de blaas bij patiënten die een eenmalige chemospoeling in de blaas krijgen, voorafgaand aan een operatie waarbij de nier en urineleider worden verwijderd. Deze operatie wordt uitgevoerd in verband met een tumor aan het verzamelsysteem van de nier en/of urineleider. De verwachting is dat deze spoeling voorafgaand aan de operatie, het risico op het krijgen van een tumorrecidief in de blaas net zo veel verlaagt als de huidige standaard: namelijk een eenmalige chemospoeling na de operatie, echter met een veiliger profiel. Deze studie vindt plaats in 18 ziekenhuizen in Nederland. In totaal nemen 190 patiënten deel aan de studie, waarvan de laatste patiënt in augustus 2020 is geïncludeerd.

Sinds 2015 wordt er vanuit de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor tumoren van de hoge urinewegen geadviseerd om een éénmalige chemospoeling in de blaas te geven ná operatie. Het blijkt echter dat een groot deel van de patiënten deze spoeling niet krijgen in verband met angst op lekkage van de chemotherapie (via de blaaswond).

De afkorting REBACARE staat voor REduce BLAdder Cancer REcurrence after Radical Surgery for Urothelial Cancer of the Upper urinary tract. Een urotheelcelcarcinoom van de hoge urinewegen is een relatief zeldzame ziekte (incidentie 2/100.000 personen/jaar). Bij diagnose heeft 60% van de patiënten een invasieve tumor. Na 5 jaar is 50% van de patiënten met een pT2-/pT3-tumor nog in leven. De overleving van patiënten met een pT4-tumor is nog slechter; slechts 10% is na 5 jaar nog in leven.

Als bewezen kan worden dat een preoperatieve spoeling minimaal net zo efficiënt is als een postoperatieve spoeling in het voorkomen van blaasrecidieven, wordt geopperd dat in dat geval iedere patiënt die spoeling zou moeten krijgen. Voor de operatie is er namelijk geen kans op lekkage. Vanuit deze hypothese is de REBACARE-studie opgezet.

De REBACARE-studie staat onder leiding van Dr. Joost Boormans (Erasmus MC), Thomas van Doeveren, PhD-kandidaat (Erasmus MC) en Dr. Katja Aben (IKNL) zijn ook betrokken bij de studie. Het IKNL-trialbureau ondersteunt de studie. De eerste resultaten worden verwacht in 2021 en 2022.

Opzet

In totaal zijn er 190 patienten geïncludeerd in 18 ziekenhuizen in Nederland. Deze patienten hebben de éénmalige chemospoeling (Mitomycine C) 3 uur voorafgaand aan de operatie voor een tumor van de hoge urinewegen gekregen. De follow-up van deze patienten bedraagt twee jaar, waarin wordt bepaald wat de kans op een recidief is, hoeveel toxiciteit er is opgetreden en wat de invloed is geweest op de kwaliteit van leven. De kans op een recidief wordt vergeleken met een retrospectief cohort van patienten die tevens een operatie hebben ondergaan voor een tumor van de hoge urinewegen maar géén chemospoeling in de blaas kregen.

Uitkomstmaten

De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is twee jaar recidiefvrije overleving na de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn mate van toxiciteit, kwaliteit van leven, algehele overleving gedurende 2 jaar, kankerspecifieke overleving gedurende twee jaar en moleculaire karakterisering van primaire tumoren en blaasrecidieven.

Meer informatie

Neem bij vragen contact op met Thomas van Doeveren (PhD-kandidaat , Erasmus MC), Dr. Joost Boormans, (uroloog, Erasmus MC) of Katja Aben (senior onderzoeker, IKNL). Bekijk ook de informatie voor patiënten over de REBACECARE-studie op Kanker.nl.

Projectleider

Joost Boormans (Erasmus MC)

Samenwerkingspartner

Erasmus MC

Financier

KWF Kankerbestrijding

Looptijd

2017 - 2022

Medewerkers

Katja Aben

senior onderzoeker

meer informatie