RAINBO MMRd-GREEN-studie: snelle, succesvolle transitie naar nieuwe EU-wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek
De RAINBO MMRd-GREEN-studie is een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab als aanvullende behandeling na een in opzet curatieve operatie bij patiënten met baarmoedercarcinoom. De studie loopt door tot ruim na januari 2025 en moet daarom voldoen aan de nieuwe Europese wetgeving, de Clinical Trial Regulation (CTR). Maar de studie is gestart voordat deze wetgeving van kracht was. Hoofdonderzoeker Judith Kroep vertelt over haar ervaring in de succesvolle transitie van de studie naar de nieuwe wetgeving. Het IKNL-trialbureau ondersteunde de transitie.
Snel naar nieuwe wetgeving
De inclusie voor de MMRd-GREEN-studie in Nederland startte 10 juni 2022. Gezien deze geneesmiddelenstudie doorloopt tot ver na 30 januari 2025, is de CTR-wetgeving een vereiste. Maar ook omdat Kroep en haar collega’s de studie willen uitbreiden naar andere landen binnen Europa (o.a. Frankrijk, Duitsland, België, Italië en Tsjechië) en daarbuiten, was het van belang dat de studie zo snel mogelijk aan de nieuwe wetgeving voldeed. De transitie van de MMRd-Green-studie hebben Kroep en collega’s met ondersteuning van het IKNL-trialbureau afgelopen zomer succesvol voltooid.
Klaar voor Europese studiestart
Kroep: ‘Het doel van de nieuwe Europese regelgeving (CTR) is om klinisch geneesmiddelenonderzoek transparant en efficiënter te laten verlopen. Samen met arts-onderzoeker Merve Kaya en expertise vanuit IKNL hebben we recent succesvol onze eerste indiening voor Europese landen gedaan. Kroep vertelt over het proces: ‘Na een intensieve voorbereiding volgde een snelle goedkeuring van de transitie. De formele tijdslijn is 60 dagen; maar wij ontvingen de goedkeuring al na 15 dagen.’ Ook het eerste amendement was snel goedgekeurd, vertelt Kroep. 'Het eerste amendement, ook wel substantial modification, waarin Part I en II van het onderzoeksdossier volledig zijn aangevuld conform de CTR-wetgeving is binnen 63 dagen goedgekeurd, in plaats van de 95 dagen die er formeel voor staan. Al met al een goede start. We kijken uit naar de vervolgstappen en Europese studiestart.’
Per 31 januari 2023 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de Clinical Trial Regulation (CTR), van toepassing voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. Dit is een Europees platform waarbij onderzoek direct door alle deelnemende landen in de EU beoordeeld kan worden via een centraal indienings- en beoordelingspotaal: het Clinical Trial Information System (CTIS). We bevinden ons nu in een transitieperiode: geneesmiddelentrials die onder de oude wetgeving zijn opgestart (Clinical Trial Directive 2001/20/EC, in Nederland de WMO), maar pas afgerond worden na 30 januari 2025, moeten overgezet worden naar CTIS.
Ondersteuning bij CTR-transitie door IKNL
Ons trialbureau gaat graag met u in gesprek over de ondersteuningsmogelijkheden voor uw lopende geneesmiddelenstudie. Ook het wetenschapsbureau van uw ziekenhuis kan bij ons terecht voor studie-overstijgende ondersteuning bij CTR-transities. U kunt hiervoor contact met ons opnemen via 088 234 6500 of mail het trialbureau.
Meer informatie over de CTR
- CTIS: Clinical Trials in the European Union - EMA
- Algemene CTR-informatie:
- Informatie over transitie:
- De Europese Commissie publiceerde een leidraad voor sponsoren Guidance for the transition of clinical trials op 19 juli 2023.
- Meldt u aan voor de CCMO-nieuwsbrief op de hoogte te blijven van transitiestudiesinformatie.
