Let’s (V)GO – lokale haalbaarheid klinische studie

Bent u van plan binnenkort een klinische studie te starten? Help dan deelnemende ziekenhuizen sneller opstarten met de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Door sneller op te starten, kunnen er ook eerder deelnemers worden geïncludeerd. Als u voor uw studie gebruik maakt van coördinatie door een trialconsulent van het IKNL-trialbureau dan kunnen wij dit nieuwe proces voor het verkrijgen van de lokale haalbaarheid begeleiden.

Tot nu toe wordt de lokale haalbaarheid voor ziekenhuizen getoetst na het verkrijgen van centrale METC-goedkeuring. Daardoor duurt het soms lang voordat alle ziekenhuizen die willen meedoen aan een trial werkelijk patiënten kunnen includeren. Momenteel loopt er een pilot om de lokale haalbaarheidsprocedure naar voren te trekken, gebruikmakend van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De pilot zal per 1 november 2021 verplicht worden voor geneesmiddelenonderzoek.  

Naast de gebruikelijke ondersteuning van onze trialconsulenten bij  de planning en uitvoering van studies kunnen wij nu ook begeleiden bij de lokale haalbaarheid volgens de nieuwe procedure. Hiervoor maken we gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in plaats van de Onderzoeksverklaring.

De VGO draagt bij aan het vooraf inzichtelijk maken van de benodigde betrokkenen/afdelingen en het committeren van deze betrokkenen/afdelingen aan de studie. Voordat beoogde deelnemende centra de VGO inclusief de bijbehorende rollen invult, is het belangrijk een beeld van het studiebudget te hebben. Ook is een finaal studieprotocol nodig. Hiermee bedoelen we een protocol dat zo ver klaar is, dat het ingediend zou kunnen worden bij een METC (Medisch Ethische Toetsings Commissie). Geef in het protocol duidelijk weer wat de gevraagde studiehandelingen zijn. Alle handelingen die in het protocol gemeld staan, worden namelijk binnen de VGO gezien als studiehandelingen waar een vergoeding tegenover moet staan.

Contact

Kunnen wij u helpen bij het aantonen van de lokale haalbaarheid voor deelname aan een klinische studie? Neem vooral contact met ons op via trialbureau@iknl.nl. Wij horen graag wat u nodig heeft. Eén van onze trialconsulenten neemt dan zo snel mogelijk contact met u op om de mogelijkheden te bespreken. Ook voor andere vragen kunt u contact opnemen via trialbureau@iknl.nl.

Offerte

Mogen wij een offerte bieden voor ondersteuning van uw studie of uw deelname aan een studie? Vul dan het inventarisatieformulier in en stuur deze samen met een zo volledig mogelijk pakket definitieve studiedocumenten naar ons toe. 
 

Lees hier meer over de ondersteuning die het trialbureau kan bieden.

categorie: Trials
Gerelateerd

Groeifonds investeert 325 miljoen euro in Oncode-PACT om ontwikkeling kankermedicijnen te versnellen

Oncode-PACT

Utrecht, 14 april 2022 - Het Nationaal Groeifonds investeert in totaal 325 miljoen euro in het plan van Oncode-PACT om het preklinische ontwikkelproces van kankermedicijnen te versnellen. Dit is zojuist bekend gemaakt tijdens de persconferentie van Jeroen Dijsselbloem, voorzitter van de Commissie van het Nationaal Groeifonds. De commissie adviseert om het gehele bedrag toe te kennen, waarvan 161 miljoen euro direct en een  voorwaardelijke toekenning van 164 miljoen euro. Oncode-PACT gaat met deze financiering waardevolle kandidaat-kankermedicijnen sneller en goedkoper ontwikkelen en zo eerder bij patiënten brengen. Dit verbetert de kwaliteit van het leven van kankerpatiënten en versterkt het toekomstige economische verdienvermogen van Nederland. IKNL is als partner bij Oncode-PACT betrokken.

lees verder

Landelijke coördinatie van grote studies door IKNL-trialbureau, een kijkje in de keuken bij de SONIA-studie

Het IKNL-trialbureau heeft een landelijk netwerk met datamanagers in alle Nederlandse ziekenhuizen voor ondersteuning bij klinische studies. Gedurende de coronapandemie is het trialbureau op volle kracht blijven draaien, zo is ook de ondersteuning aan de SONIA-studie onverminderd doorgegaan. De SONIA-studie is een grote landelijke studie naar het gebruik van CDK4/6-remmers in de behandeling van borstkanker, waar nagenoeg alle ziekenhuizen in Nederland aan deelnemen. Dr. Agnes Jager (Erasmus MC), één van de initiatiefnemers en hoofdonderzoekers, Noor Wortelboer (Erasmus MC), studiecoördinator en dr. Elise van Leeuwen-Stok (BOOG), studiemanager, delen hun ervaringen met het trialbureau en de ondersteuning van hun ambitieuze multicenterstudie.

lees verder