Let’s (V)GO – lokale haalbaarheid klinische studie
Bent u van plan binnenkort een klinische studie te starten? Help dan deelnemende ziekenhuizen sneller opstarten met de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Door sneller op te starten, kunnen er ook eerder deelnemers worden geïncludeerd. Als u voor uw studie gebruik maakt van coördinatie door een trialconsulent van het IKNL-trialbureau dan kunnen wij dit nieuwe proces voor het verkrijgen van de lokale haalbaarheid begeleiden.
Tot nu toe wordt de lokale haalbaarheid voor ziekenhuizen getoetst na het verkrijgen van centrale METC-goedkeuring. Daardoor duurt het soms lang voordat alle ziekenhuizen die willen meedoen aan een trial werkelijk patiënten kunnen includeren. Momenteel loopt er een pilot om de lokale haalbaarheidsprocedure naar voren te trekken, gebruikmakend van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De pilot zal per 1 november 2021 verplicht worden voor geneesmiddelenonderzoek.
Naast de gebruikelijke ondersteuning van onze trialconsulenten bij de planning en uitvoering van studies kunnen wij nu ook begeleiden bij de lokale haalbaarheid volgens de nieuwe procedure. Hiervoor maken we gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in plaats van de Onderzoeksverklaring.
De VGO draagt bij aan het vooraf inzichtelijk maken van de benodigde betrokkenen/afdelingen en het committeren van deze betrokkenen/afdelingen aan de studie. Voordat beoogde deelnemende centra de VGO inclusief de bijbehorende rollen invult, is het belangrijk een beeld van het studiebudget te hebben. Ook is een finaal studieprotocol nodig. Hiermee bedoelen we een protocol dat zo ver klaar is, dat het ingediend zou kunnen worden bij een METC (Medisch Ethische Toetsings Commissie). Geef in het protocol duidelijk weer wat de gevraagde studiehandelingen zijn. Alle handelingen die in het protocol gemeld staan, worden namelijk binnen de VGO gezien als studiehandelingen waar een vergoeding tegenover moet staan.
Contact
Kunnen wij u helpen bij het aantonen van de lokale haalbaarheid voor deelname aan een klinische studie? Neem vooral contact met ons op via trialbureau@iknl.nl. Wij horen graag wat u nodig heeft. Eén van onze trialconsulenten neemt dan zo snel mogelijk contact met u op om de mogelijkheden te bespreken. Ook voor andere vragen kunt u contact opnemen via trialbureau@iknl.nl.
Offerte
Mogen wij een offerte bieden voor ondersteuning van uw studie of uw deelname aan een studie? Vul dan het inventarisatieformulier in en stuur deze samen met een zo volledig mogelijk pakket definitieve studiedocumenten naar ons toe.
Lees hier meer over de ondersteuning die het trialbureau kan bieden.
Slimme inzet van duur medicijn tegen uitgezaaide borstkanker zorgt voor minder bijwerkingen en lagere kosten
Nederlandse onderzoekers hebben laten zien dat later starten en korter behandelen met een zogenoemde CDK4/6-remmer net zulke goede uitkomsten geeft bij patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker als een langdurige behandeling. Deze slimmere inzet van dure geneesmiddelen geeft 42% minder bijwerkingen en is +/-35.000 euro per patiënt goedkoper dan de internationaal vastgestelde standaardbehandeling. Jaarlijks komen in Nederland zo’n 1700 vrouwen voor deze behandeling in aanmerking. De resultaten zijn maandag 5 juni gepresenteerd op het congres van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago.
lees verderOverzicht trials van Onderzoekbijkanker.nl nu ook op NVMO-website
Vanaf deze week toont de NVMO op haar website het overzicht van trials van Onderzoekbijkanker.nl. IKNL biedt beroepsorganisaties, onderzoeksgroepen en patiëntenorganisaties de mogelijkheid om gebruik te maken van dit overzicht in een iFrame (venster). NVMO-leden kunnen nu op de NVMO-website op eenvoudige wijze het overzicht van 260 klinische en observationele trials in Nederland raadplegen en doorzoeken.
lees verder
