Landelijke coördinatie van grote studies door IKNL-trialbureau, een kijkje in de keuken bij de SONIA-studie

Het IKNL-trialbureau heeft een landelijk netwerk met datamanagers in alle Nederlandse ziekenhuizen voor ondersteuning bij klinische studies. Gedurende de coronapandemie is het trialbureau op volle kracht blijven draaien, zo is ook de ondersteuning aan de SONIA-studie onverminderd doorgegaan. De SONIA-studie is een grote landelijke studie naar het gebruik van CDK4/6-remmers in de behandeling van borstkanker, waar nagenoeg alle ziekenhuizen in Nederland aan deelnemen. Dr. Agnes Jager (Erasmus MC), één van de initiatiefnemers en hoofdonderzoekers, Noor Wortelboer (Erasmus MC), studiecoördinator en dr. Elise van Leeuwen-Stok (BOOG), studiemanager, delen hun ervaringen met het trialbureau en de ondersteuning van hun ambitieuze multicenterstudie.

Het IKNL-trialbureau biedt trialconsulenten voor de studie-coördinatie, centraal en lokaal datamanagement, monitoring en de coördinatie en verzending van de gebruikte vragenlijsten. De vragenlijsten, waarmee de kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van de behandeling gemeten worden, wordt op 11 momenten naar de 1050 deelnemende patiënten gestuurd. De SONIA-studie neemt al deze diensten af, waardoor medewerkers van het trialbureau de onderzoekers optimaal kunnen ontlasten. Op 1 september is de laatste deelneemster in de studie geïncludeerd.

Landelijke coördinatie

Dr. Agnes Jager, internist-oncoloog in het Erasmus MC en een van de hoofdonderzoekers, legt uit waarom het studieteam ervoor koos het IKNL-trialbureau in te schakelen. ‘We vonden het belangrijk de studie landelijk op te zetten om een breed draagvlak te creëren voor de belangrijke onderzoeksvraag en daarmee ook een hoge inclusie te realiseren,' vertelt Jager. 'Dit is gelukt: 73 ziekenhuizen, met veel of wat minder klinische onderzoekservaring, doen mee. Om de kwaliteit te waarborgen hebben we besloten om lokaal datamanagement centraal te regelen.’ Het was daarom een logische keuze om het IKNL-trialbureau te betrekken, aldus Jager. ‘Datamanagers van het IKNL-trialbureau zijn al binnen bijna alle ziekenhuizen in Nederland werkzaam. Daarnaast heeft het trialbureau ervaring met grote klinische trials, zoals bijvoorbeeld de DRUP-studie.’

Dr. Elise van Leeuwen-Stok, studiemanager vanuit BOOG, is verantwoordelijk voor het budget en de contracten, het studiemanagement en delegeren van taken binnen de SONIA-studie. Ze houdt het overzicht over alle betrokken partijen. ‘BOOG en het IKNL-trialbureau hebben altijd al een goede samenwerking gehad bij veel verschillende studies,’ vertelt Van Leeuwen-Stok. Bij het opzetten van de SONIA-studie, dacht Van Leeuwen-Stok daarom ook weer direct aan het IKNL-trialbureau. ‘Peter Huijgens, de toenmalige bestuurder van IKNL, was vanaf het begin betrokken bij het opstarten van de studie. Hij vond de SONIA-studie belangrijk, omdat de resultaten van deze studie veel kunnen betekenen voor de kwaliteit van leven van patiënten en voor de kosten van de behandeling van hormoongevoelige borstkanker. Daarom heeft hij daar binnen het trialbureau prioriteit aan gegeven,’ aldus Van Leeuwen-Stok. ‘Dat was niet onbelangrijk, omdat er in korte tijd veel werk verzet moest worden voor het verkrijgen van subsidie door ZonMW en goedkeuring door de medisch-ethische toetsingscommissie.'

Logistiek

Het trialbureau ondersteunt de SONIA-studie op logistiek vlak en is verantwoordelijk voor het lokaal datamanagement in 61 van de deelnemende centra en voor de monitoring in alle deelnemende centra. Noor Wortelboer, sinds begin dit jaar aangesteld als studiecoördinator naast Annemiek van Ommen-Nijhof, is zeer te spreken over de samenwerking. ‘De monitors zijn erg secuur; als hen iets opvalt, laten ze dat altijd direct aan me weten,’ vertelt Wortelboer. ‘De lijnen met het trialbureau zijn in het algemeen erg kort, dat maakt ook dat alles soepel verloopt.’

Dr. Jager: ‘We zijn natuurlijk nog niet klaar met de studie, maar tot nu zijn wij zeer tevreden met het trialbureau en het werk dat ze leveren. Bij dergelijke grote landelijke klinisch trials is het zeker aan te bevelen het IKNL trialbureau te betrekken.’

Interesse in ondersteuning van het IKNL-trialbureau?

Bekijk wat de mogelijkheden zijn of neem vrijblijvend contact op: trialbureau@iknl.nl of bel 088 234 65 00 (8.30-17.00).

Over de SONIA-studie

De SONIA-studie (BOOG 2017-03) is een initiatief van drie Nederlandse oncologen: dr. Inge Konings (Amsterdam UMC, VUmc), dr. Agnes Jager (Erasmus MC) en prof. dr. Gabe Sonke (Antoni van Leeuwenhoek). Het doel van de studie is om te achterhalen wanneer CDK4/6-remmers, proliferatieremmers die in combinatie met anti-hormonale therapie de effectiviteit verhogen, het beste ingezet kunnen worden; in de eerstelijns- of de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom. De studie wordt door Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) als sponsor/verrichter samen met het IKNL-trialbureau in 73 ziekenhuizen uitgevoerd. SONIA, de naam van de studie, staat voor Selecting the Optimal positioN of CDK4/6 Inhibitors in HR+ Advanced breast cancer.