Onderbroken versus continu chemotherapieschema voor uitgezaaide borstkanker: BOOG 2010-02 Stop&Go studie
De BOOG-studie Stop & Go vergeleek een onderbroken chemotherapieschema met een continu schema van acht opeenvolgende kuren voor uitgezaaide borstkanker. Op basis de resultaten van deze studie wordt een chemotherapie-vrije periode in de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker afgeraden. De effectiviteit van de eerstelijns chemotherapie nam af door het geven van een kleiner aantal chemotherapiekuren bij aanvang. Resultaten over de tweedelijnsbehandeling volgen binnenkort.
Ondanks de uitbreidende behandelmogelijkheden worden de meeste patiënten met uitgezaaide borstkanker op enig moment behandeld met chemotherapie. Internationale richtlijnen adviseren deze te continueren totdat er progressie van ziekte dan wel onacceptabele toxiciteit ontstaat. In de dagelijkse praktijk wordt echter vaak een gelimiteerd aantal chemotherapiekuren gegeven.
De BOOG 2010-02 Stop&Go studie is uitgevoerd door de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) als sponsor/verrichter samen met IKNL en hoofdonderzoekers Dr. Monique Bos (Erasmus MC) en Dr. Frans Erdkamp (Zuyderland MC).
Studieontwerp
De vraag was of men de behandeling met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde ziekte kon opdelen, zodat langdurig achter elkaar behandelen, met alle toxische gevolgen die daarbij horen, misschien niet meer nodig is. De Stop&Go studie vergeleek daartoe een intermitterende strategie (arm B), waarbij patiënten 4 kuren chemotherapie achtereen kregen en de tweede set van vier kuren pas werd gestart wanneer er progressie van ziekte was na ≥3 maanden, met de continue strategie (arm A) waarbij patiënten dezelfde middelen voor 8 kuren achter elkaar kregen. De studie betrof patiënten met een HER2/neu negatief, ongeneeslijk, gemetastaseerd of lokaal uitgebreid inoperabel mammacarcinoom en bestond uit twee behandellijnen. In de eerste lijn werden patiënten behandeld met paclitaxel/bevacizumab, in de tweede lijn was de keuze tussen niet-gepegyleerd liposomaal doxorubicine of oraal capecitabine. Het primaire doel was non-inferioriteit van het intermitterende regime ten opzichte van het continue regime te evalueren, gemeten aan de hand van progressievrije-overleving in de eerste behandellijn. Overige uitkomstmaten omvatten totale overleving, effectiviteit van de tweede lijn en kwaliteit van leven.
Resultaten
Uit de eerste resultaten bleek dat het inlassen van een chemotherapie-vrije periode in de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker niet te adviseren is. De effectiviteit van de eerstelijns chemotherapie nam af door het geven van een kleiner aantal chemotherapiekuren bij aanvang. Dit werd slechts deels ingehaald door het herstarten van deze chemotherapie op het moment dat de ziekte verder uitbreidde. Het intermitterende schema was dus niet non-inferieur met betrekking tot de eerstelijnsprogressievrije-overleving ten opzichte van het continue schema. Deze resultaten zijn beschreven in een artikel in het journal Breast Cancer Research and Treatment.
De resultaten met betrekking tot de tweedelijns behandeling en kwaliteit van leven zijn in mei 2019 gepresenteerd op het ESMO Breast Cancer congres te Berlijn (Posters 158P en 159P) en zullen ook spoedig worden gepubliceerd. Data met betrekking tot de kosteneffectiviteit van een onderbroken versus een continu behandelschema worden momenteel geanalyseerd in samenwerking met Prof. Dr. Jan van Busschbach en Dr. Reinier Timman uit het Erasmus MC.
Datamanagement
IKNL heeft het centraal datamanagement van de Stop&Go studie verzorgd en heeft een deel van de deelnemende ziekenhuizen ook voorzien in het lokale datamanagement. Daarnaast was het IKNL verantwoordelijk voor het versturen van de periodieke vragenlijsten naar de deelnemende patiënten om de kwaliteit van leven te meten. Deze studie werd eind 2010 geopend en in maart 2016 was de inclusie van 420 patiënten bereikt.
Meer informatie
Zorgprofessionals met inhoudelijke vragen kunnen contact opnemen met onderzoekster Anouk Claessens, a.claessens@zudyerland.nl , of een van de hoofdonderzoekers (Monique Bos; m.bos@erasmusmc.nl of Frans Erdkamp; f.erdkamp@zudyerland.nl).
Voor patiënten staat informatie over deze studie op de website kanker.nl.
Figuur: studieontwerp BOOG 2010-02 Stop&Go. R, randomisatie; P, Paclitaxel; B, Bevacizumab; PD, progressie van ziekte; PD1-1 eerste progressie van ziekte tijdens eerstelijns intermitterende behandeling; PD1-2 finale progressie van ziekte tijdens eerstelijns intermitterende behandeling; NPLD, niet gepegyleerd liposomaal doxorubicine; PD2-1, eerste progressie van ziekte tijdens tweedelijns intermitterende behandeling; PD1-2 finale progressie van ziekte tijdens tweedelijns intermitterende behandeling.
