Lokale toestemmingsprocedures zetten rem op klinisch onderzoek

De auteurs evalueerden de verschillen in lokale toestemmingsprocedures van twee multicentrische, gerandomiseerde trials (CHARISMA en CAIRO5) door middel van retrospectief beschrijvend onderzoek. Beide studies zijn geïnitieerd door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). De onderzoekers gingen na hoeveel tijd er verstreek tussen de goedkeuring door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de uiteindelijke toestemming door de Raad van Bestuur (RvB). Ook inventariseerden ze het aantal en type van de aangeleverde documenten en de in rekening gebrachte kosten. 

Resultaten 
Uit de analyses blijkt dat de mediane doorlooptijd tussen goedkeuring door de METC en toestemming van de RvB 90 dagen bedroeg. De kortste doorlooptijd was 4 dagen; de langste 312 dagen. Het aantal gevraagde documenten varieerde per centrum tussen 6 tot 20. De in rekening gebrachte kosten varieerden tussen 0 tot 1.750 euro en de totale kosten voor alle procedures opgeteld bedroegen 8.575 euro. Een meerderheid van de centra bracht echter geen kosten in rekening. 

Eric van der Stok en collega’s concluderen dat er grote verschillen zijn in Nederland tussen lokale toestemmingsprocedures bij multicentrisch onderzoek en dat de doorlooptijd, vereiste documentatie en kosten onvoorspelbaar zijn. Volgens de auteurs is ‘grotere uniformiteit in deze procedures zeer wenselijk’. 

Commentaar
Prof. dr. E.J. Kuipers (maag-darm-leverarts in Erasmus MC) reageert in een commentaar in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde dat de toestemmingsprocedures voor klinisch, wetenschappelijk onderzoek eenvoudiger kunnen. Hij wijst hierbij op het grote belang van wetenschappelijk onderzoek dat onontbeerlijk is om hooggespecialiseerde zorg tot stand te brengen en verder te ontwikkelen. ‘Onderzoek is dus niet alleen iets van academische en topklinische ziekenhuizen. Het Nederlandse klinische onderzoekslandschap is sterk door de participatie van velen in de eerste, tweede en derde lijn. Het onderzoek wordt daarbij steeds vaker multicentrisch uitgevoerd.’

In dit verband wijst hij op het feit dat onderzoeksdossiers van multicentrische onderzoeken sinds 2012 worden beoordeeld door één METC. ‘Deze commissie betrekt ook de onderzoeksverklaringen van de beoogde deelnemende centra in haar oordeel om te garanderen dat er lokaal voldoende deskundigheid, bekwaamheid en geschikte faciliteiten aanwezig zijn. Nadat de METC het onderzoeksprotocol heeft goedgekeurd, dient het bestuur van iedere instelling goedkeuring te verlenen voor lokale uitvoering. Hierbij mag de lokale METC het elders goedgekeurde protocol niet opnieuw beoordelen’, aldus prof. Kuipers.

Doorlooptijd kan korter
Deze procedure biedt de gelegenheid beoordelingen sneller en uniformer te maken, en verlicht ook de taak van de METC’s. Dit vergt volgens prof. Kuipers niet meer dan een paar uur per protocol en een doorlooptijd van maximaal drie weken is reëel. ‘De studie van Van der Stok en collega’s laat zien dat dit helaas niet de standaardsituatie is. Een mediane doorlooptijd van drie maanden voor lokale beoordeling is teleurstellend, onnodig en uit balans met de gevraagde lokale inspanning. Het doet bovendien geen recht aan het belang van onderzoek voor alle betrokkenen.’ 

Deze korte blik in de keuken van lokale onderzoekscentra mag volgens prof. Kuipers aanleiding geven tot zelfreflectie en leidt hopelijk tot het kopiëren van ‘beste praktijken’. Transparantie over de gemiddelde doorlooptijd zou daarbij helpen, zodat onderzoekers van tevoren een afweging kunnen maken over het al dan niet laten participeren van een onderzoekscentrum. ‘Let wel, als onderzoekers centra met excessieve doorlooptijden gaan mijden, zal bij die centra de vraag afnemen om in onderzoek te participeren’. 
 

• Eric P. van der Stok, Joost Huiskens, Baukje Hemmes, Dirk J. Grünhagen, Thomas M. van Gulik, Cornelis Verhoef en Cornelis J.A. Punt: Lokale toestemmingsprocedures zetten een rem op RCT’s (NTvG)

• Het trialbureau van IKNL ondersteunt artsen en onderzoekers bij het zo efficiënt mogelijk doorlopen van aanvraagprocedures voor klinisch, wetenschappelijk onderzoek. Meer informatie is verkrijgbaar bij trialbureau@iknl.nl

• Zie ook: Subsidie KWF voor datamanagement klinische studies