PELICAN-trial: RFA bij lokaal irresectabel pancreascarcinoom

Patiënten met pancreascarcinoom zonder metastasen komen niet in aanmerking voor een chirurgische verwijdering, indien de tumor meer dan 90 graden rondom een arterie is gegroeid of meer dan 270 graden rondom een vene. Dit is vastgelegd in richtlijnen van de DPCG in 2012 (www.dpcg.nl). De huidige standaardbehandeling in Nederland bij deze patiënten is palliatieve chemotherapie met gemcitabine of FOLFIRINOX. Dit biedt slechts 2 tot 3 maanden levensverlenging.

Radiofrequente ablatie 
De laatste jaren komen alternatieve behandelingen in plaats van chemotherapie, zoals lokale ablatie, steeds meer onder de aandacht. Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek, waarbij een bipolaire electrode tijdens een operatie centraal in de tumor wordt geplaatst. Vervolgens wordt er stroom door de electrode gevoerd die lokaal hitte veroorzaakt. Dit leidt tot thermische schade aan de tumor. In een systematische review in The British Journal of Surgery geven Steffi Rombouts (UMCU), Jantien Vogel (AMC), dr. M.G.H. Besselink (AMC), dr. I.Q. Molenaar (UMCU) en collega’s aan dat ablatieve behandelingen veilig en toepasbaar zijn in patiënten met lokaal irresectabel pancreascarcinoom.

Na RFA wordt een mediane overleving gerapporteerd tot 25,6 maanden. In deze studies lijkt echter een forse ‘selectie bias’ mee te spelen, vandaar dat een gerandomiseerde studie vereist is. Door de samenwerking in Nederland binnen de DPCG was het mogelijk een gerandomiseerd multicenteronderzoek op te zetten, de zogeheten PELICAN-trial (Pancreatic Locally advanced Irresectabel Cancer Ablation in the Netherlands). In deze studie wordt onderzocht of RFA in combinatie met chemotherapie leidt tot levensverlenging in vergelijking met uitsluitend chemotherapie voor patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom. De keuze viel op nader onderzoek naar RFA in plaats van andere ablatieve behandelingen, omdat er in Nederland reeds expertise is opgebouwd met deze techniek bij levertumoren. 

Opzet studie
Na het vaststellen van een lokaal irresectabel pancreascarcinoom zal een patiënt twee maanden inductie chemotherapie krijgen, bestaande uit FOLFIRINOX óf gemcitabine. Hierna volgt restadiëring en beoordeling door het PELICAN-Expertpanel. Indien er bij een patiënt progressie is van de ziekte door lokale tumorgroei of afstandsmetastasen, dan kan deze patiënt niet deelnemen aan de PELICAN-studie. Ook wanneer RFA technisch gezien niet mogelijk is, zal de patiënt niet geïncludeerd worden. In het geval de tumor stabiel en nog steeds lokaal irresectabel is, dan kan de patiënt participeren aan de studie en zal er gerandomiseerd worden tussen RFA plus chemotherapie en uitsluitend chemotherapie.

Een derde mogelijkheid is dat de tumor na inductiechemotherapie is geslonken en dat deze patiënten mogelijk alsnog een resectie kunnen ondergaan. Deze groep krijgt een operatieve exploratie en zo mogelijk een resectie. Indien resectie niet mogelijk is, kan de patiënt alsnog meedoen aan de studie en zal peroperatief worden gerandomiseerd. Patiënten worden in totaal 18 maanden gevolgd met tussenpozen variërend van 1 tot 6 maanden. Het primaire eindpunt van de studie is overleving en als secundair eindpunt worden onder andere de kwaliteit van leven en pijnklachten vergeleken tussen de twee groepen.

Deelnemende centra & IKNL
 De studie wordt uitgevoerd in 15 Nederlandse centra. Dit zijn het AMC Amsterdam, UMC Utrecht, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Catharina Ziekenhuis Eindhoven, RadboudUMC, Maastricht UMC, UMC Groningen, OLVG, VUMC, MST, JBZ, Isala Kliniek, RdGG, Amphia Breda en MC Leeuwarden. De studie is nu in acht centra officieel geopend. De overige centra zullen binnenkort volgen. De officiële start vond plaats in april 2015. Het aantal geïncludeerde patiënten bedraagt op dit moment 14. IKNL ondersteunt de PELICAN-studie met lokale en centrale toetsingen bij de METC, lokaal en centraal datamanagement en monitoring van alle deelnemende centra.

Het PELICAN-onderzoeksteam:
Studiecoördinatoren: Marieke Walma en Steffi Rombouts (UMC Utrecht). 
Hoofd onderzoekers: Quintus Molenaar, chirurg (UMC Utrecht), Marc Besselink, chirurg (AMC Amsterdam) en Hjalmar van Santvoort, chirurg (St. Antonius ziekenhuis Nieuwegein). 
Contactgegevens: www.pelicantrial.nl; 088-7558676; 06-83904242