Optimaal gebruik van CDK4/6-remmers bij borstkanker: de SONIA-studie
Endocriene therapie is de hoeksteen van de behandeling van hormoonpositief, gevorderd mammacarcinoom. Het toevoegen van CDK4/6-remmers aan endocriene therapie zorgt ervoor dat de behandeling langer werkt. Op welk moment de CDK4/6-remmers het beste kunnen worden ingezet, is nog niet bekend. De SONIA-studie richt zich dus op de vraag wat het beste moment is voor inzet hiervan: CDK4/6-remmers direct bij diagnose toevoegen aan de endocriene therapie (de eerstelijnsstrategie) of pas later in het behandeltraject (de tweedelijnsstrategie).
De SONIA-studie is een initiatief van drie Nederlandse oncologen dr. Gabe Sonke (Antoni van Leeuwenhoek), dr. Inge Konings (VUmc) en dr. Agnes Jager (Erasmus MC). Samen met Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) als sponsor/verrichter en IKNL wordt onderzocht wat de beste strategie is. SONIA, de naam van de studie, staat voor Selecting the Optimal positioN of CDK4/6 Inhibitors in HR+ Advanced breast cancer.
CDK4/6-remmers
Het toevoegen van ‘cyclin-dependent kinases 4 and 6’ (CDK4/6)-remmers aan de standaardbehandeling met endocriene therapie is een effectieve manier gebleken om de progressievrije overleving te verbeteren van patiënten met gevorderd, hormoonpositief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2)-negatief mammacarcinoom. CDK4/6-remmers kunnen worden gecombineerd met aromataseremmers (als eerstelijnsbehandeling) en met fulvestrant (als tweedelijnsbehandeling). In beide behandellijnen treedt gemiddeld een verdubbeling in progressievrije overleving op vergeleken met de standaardbehandeling met alleen endocriene therapie.
Het optimale moment van toepassen van de CDK4/6-remmers in de dagelijkse praktijk is echter nog onbekend. De absolute winst in progressievrije overleving is weliswaar langer wanneer deze middelen als eerstelijnsbehandeling worden ingezet, maar de relatieve winst is in beide behandellijnen even groot. Bovendien is niet aangetoond dat patiënten langer leven of een betere kwaliteit van leven hebben wanneer CDK4/6-remmers als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt. Omdat patiënten CDK4/6-remmers in de eerstelijn gemiddeld langer gebruiken dan in de tweedelijn, worden patiënten bij gebruik in de eerstelijn langer blootgesteld aan de bijwerkingen van de middelen, waardoor frequenter ziekenhuisbezoeken en bloedcontroles nodig zijn. Dit leidt dit ook tot hogere kosten.
Studieontwerp
De SONIA-studie vergelijkt twee behandelstrategieën bij patiënten met HR+/Her2-negatieve gevorderd mammacarcinoom: strategie A (eerstelijnsbehandeling met een niet-steroïdale aromataseremmer gecombineerd met een CDK4/6-remmer, gevolgd door fulvestrant bij progressie) versus strategie B (eerstelijnsbehandeling met een niet-steroïdale aromataseremmer, gevolgd door fulvestrant in combinatie met een CDK4/6-remmer bij progressie). Het primaire doel van de studie is onderzoeken of strategie A effectiever is dan strategie B. Verder zal gekeken worden naar verschillen in kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit tussen de behandelstrategieën. Ook wordt onderzoek gedaan naar biomarkers om in de toekomst beter te kunnen selecteren welke patiënten meer of minder baat hebben bij CDK4/6-remmers.
Logistiek en monitoring
Het IKNL-trialbureau ondersteunt de logistiek en is verantwoordelijk voor monitoring van de SONIA-studie. Daarnaast wordt het centraal datamanagement verzorgd door IKNL en het overgrote merendeel van de deelnemende ziekenhuizen maakt ook voor het lokale datamanagement gebruik van de dienstverlening van IKNL. Verder verstuurt IKNL de periodieke vragenlijsten naar de deelnemende patiënten om de kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit te meten. De SONIA-studie is de eerste studie waarbij een deel van de data ook afkomstig is uit de Nederlandse Kankerregistratie (NKR-cijfers).
Stand van zaken
De SONIA-studie is in oktober 2017 van start gegaan (BOOG 2017-03). De inclusie van patiënten zal naar verwachting 3,5 jaar duren. Het totaal aantal benodigde patiënten is 1.050. Er zullen 76 ziekenhuizen in Nederland gaan deelnemen aan de studie. Op 29 oktober 2018 zijn er 202 patiënten geïncludeerd en is de studie open in 61 ziekenhuizen.
Meer informatie
Zorgprofessionals met inhoudelijke vragen kunnen contact opnemen met studiecoördinator Annemiek van Ommen – Nijhof a.nijhof@nki.nl, tel 020 512 9068. Voor vragen over contracten en financiën kunnen zorgprofessionals terecht bij Jeany Rademaker-Lakhai info@boogstudycenter.nl van het BOOG Study Center, tel 088 234 6730.
Voor patiënten staat informatie over deze studie op Kanker.nl en op de SONIA-studie website.
