CRAC-studie: radicale cystectomie versus blaassparende behandeling

30-11-2018

IKNL is onlangs gestart met een wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van een blaassparende behandeling (door middel van chemoradiatie of brachytherapie) in vergelijking met een radicale cystectomie bij patiënten met een niet-gemetastaseerd spierinvasief urotheelcelcarcinoom van de blaas (de CRAC-studie; Comparison of Radical cystectomy And Chemoradiation). Dit onderzoek is een samenwerking tussen onderzoekers van IKNL,  radiotherapeuten, urologen, medisch oncologen gezondheidseconomen. Ook de patiëntvereniging Leven met blaas- of nierkanker is betrokken.

Uitkomstmaten van het onderzoek zijn de recidiefvrije overleving, kwaliteit van leven, toxiciteit en kosteneffectiviteit. Coördinerend onderzoeker is dr. Maarten Hulshof, radiotherapeut in het AMC. De hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat patiënten die een blaassparende behandeling ondergaan, een recidiefvrije overleving hebben, vergelijkbaar aan patiënten die een cystectomie hebben ondergaan, met minder complicaties, betere kwaliteit van leven en lagere kosten.

Rationale

De overleving van spierinvasieve blaaskanker is de afgelopen decennia niet verbeterd. Na vijf jaar is gemiddeld nog 32% van de patiënten in leven (cijfersoverkanker.nl). De standaardbehandeling voor niet-gemetastaseerd spierinvasieve blaaskanker is nog steeds een radicale cystectomie, al dan niet in combinatie met neo-adjuvante chemotherapie. Dit is een omvangrijke operatie met duidelijke gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten (zoals verlies van de normale blaasfunctie en seksuele disfunctie). Daarnaast wordt een deel van de patiënten niet geschikt geacht voor deze ingreep op basis van bijvoorbeeld leeftijd en/of aanwezige comorbiditeit.

Blaassparende behandelingen zijn in de afgelopen decennia geïntroduceerd als alternatief. Uit een aantal vergelijkende studies is gebleken dat overleving en locoregionale controle vergelijkbaar zijn met die van de radicale cystectomie. Omdat data uit grote, gerandomiseerde studies ontbreekt (de SPARE studie is voortijdig afgebroken vanwege beperkte inclusie), zal de radicale cystectomie doorgaans nog steeds als eerste behandelmogelijkheid overwogen worden. De verwachting is dat een nieuwe grote, gerandomiseerde studie tussen beide behandelopties niet uitvoerbaar is. Een grote observationele vergelijkende studie is het beste alternatief.

Opzet

De CRAC studie is een landelijke, observationele studie waarin patiënten met niet-gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom (stadium cT2-T4a) die in aanmerking komen voor een curatieve behandeling door middel van een radicale cystectomie of een blaassparende behandeling, worden geïdentificeerd binnen de landelijke registratie als onderdeel van het BlaZIB initiatief (Blaaskanker Zorg In Beeld). BlaZIB is opgezet met financiering van KWF Kankerbestrijding en heeft als doel factoren die ten grondslag liggen aan variatie in blaaskankerzorg inzichtelijk te maken om uiteindelijk blaaskankerzorg verder te optimaliseren. Hoofdonderzoekers zijn dr. Katja Aben, prof. Dr. Bart Kiemeney en prof. Dr. Fred Witjes. 

Studiepopulatie

De studiepopulatie betreft patiënten geïncludeerd in de landelijke BlaZIB registratie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) onder regie van IKNL. Binnen BlaZIB wordt uitgebreide klinische data verzameld van patiënten met blaaskanker (cT1-T4b) gediagnosticeerd in de periode november 2017 – oktober 2019. Naast klinische gegevens wordt informatie verzameld over kwaliteit van leven ten tijde van diagnose (voor start van behandeling) en op 6, 12 en 24 maanden na diagnose.

Voor de CRAC studie zal de klinische dataverzameling verder worden uitgebreid met specifieke patiënt-, tumor- en uitkomstgegevens. Het verwachte aantal jaarlijkse patiënten met een spierinvasief blaascarcinoom dat geschikt is voor inclusie in de CRAC-studie is 1200, van wie ongeveer 700 patiënten daadwerkelijk zullen worden geïncludeerd.

volg ons: